t cholinerger Wirkung (z.B. direkte oder indirekte Cholinesteraseinhibitoren) kann zu einer erhöhten Wirkung beider Arzneimittel führen und ist zu berücksichtigen.
Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien
Die gleichzeitige Anwendung von Firdapse und nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien (z.B. Mivacurium, Pipercurium) kann zu einer verminderten Wirkung beider Arzneimittel führen und ist zu berücksichtigen.
Depolarisierende Muskelrelaxantien
Die gleichzeitige Anwendung von Firdapse und depolarisierenden Muskelrelaxantien (z.B. Suxamethonium) kann zu einer verminderten Wirkung beider Arzneimittel führen und ist zu berücksichtigen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Firdapse sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebährfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Firdapse eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Für Amifampridin liegen keine hinreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Amifampridin hat bei Kaninchen keine Wirkungen auf die Lebensfähigkeit und Entwicklung von Embryonen/Feten gezeigt, aber bei Ratten wurden mehr Muttertiere mit Totgeburten beobachtet (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Über die Wirkungen von Amifampridin auf die Reproduktionsfunktion liegen präklinische Sicherheitsdaten vor. In präklinischen Studien mit Amifampridin wurde keine Beeinträchtigung der Reproduktion beobachtet (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Amifampridin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. In Tierstudien wurde Amifampridin in der Milch säugender Muttertiere festgestellt. Bei der Untersuchung gesäugter neugeborener Tiere zeigten sich keine unerwünschten Wirkungen durch die Amifampridin-Exposition über die Muttermilch. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Firdapse verzichtet werden soll/die Behandlung mit Firdapse zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Aufgrund von unerwünschten Wirkungen wie Schläfrigkeit, Benommenheit, Krampfanfällen und verschwommenem Sehen kann Amifampridin Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Unerwünschte Wirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Das Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndrom ist eine sehr seltene Erkrankung. Folglich gibt es aufgrund der geringen Anzahl betroffener Patienten wenig Informationen über die unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Amifampridin. Da nur sehr begrenzte Daten vorliegen, ist es nicht möglich, die Häufigkeit einzelner unerwünschter Wirkungen einzuschätzen.
Die häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen sind Parästhesien (wie z.B. periphere und peribukkale Parästhesien) und gastrointestinale Beschwerden (wie z.B. Epigastralgie, Diarrhö, Übelkeit u |
