iehe Rubriken «Interaktionen» und «Eigenschaften/Wirkungen»)
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe Rubrik «Interaktionen»)
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit einem bekannten Potential für eine Verlängerung der QTc-Zeit (siehe Rubriken «Interaktionen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Kongenitale QT-Syndrome (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Kardiale Wirkungen
Eine regelmässige klinische und EKG-Überwachung nach Massgabe der Klinik ist angezeigt: Zu Behandlungsbeginn/während der Aufdosierung engmaschig und nach Erreichen der Zieldosis bei klinisch stabilem Zustand jährlich. Bei Auftreten kardialer Symptome ist sofort ein EKG durchzuführen.
Aufgrund fehlender Langzeitdaten sollte die Wirksamkeit von Firdapse regelmässig klinisch und elektrophysiologisch (CMAP-Messung) nach Massgabe der Klinik kontrolliert werden (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen, Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik»).
Begleiterkrankungen
Die Patienten müssen angewiesen werden, jeden ihrer behandelnden Ärzte darüber zu informieren, dass sie dieses Arzneimittel einnehmen, da beispielsweise eine engmaschige Überwachung z.B. einer Begleiterkrankung, insbesondere von Asthma (siehe Rubrik «Kontraindikationen») oder z.B. einer Begleitmedikation (siehe Rubrik «Interaktionen») erforderlich sein kann.
Dosisanpassung
In Einzelfällen kann bei Patienten, die unter einer Tagesdosis von 60 mg nicht zufriedenstellend eingestellt sind, eine höhere Tagesdosis von maximal 80 mg versucht werden. Bei diesen Patienten kann nach Massgabe der Klinik die Dosis wöchentlich um 5 mg unter engmaschigen klinischen und EKG-Kontrollen gesteigert werden. Die Dosissteigerung ist bei Auftreten unerwünschter Wirkungen und/oder EKG-Anomalien abzubrechen (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Nieren- und Leberinsuffizienz
Die Pharmakokinetik von Amifampridin wurde in einer Einzeldosis-Phase-I-Studie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt. Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz müssen wegen des Risikos deutlich erhöhter Exposition gegenüber dem Arzneimittel sorgfältig überwacht werden. Die Amifampridin-Dosis ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz langsamer zu titrieren als bei Patienten mit regelrechter Nieren- und Leberfunktion. Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, ist die Dosissteigerung abzubrechen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Krampfanfälle
Die Einnahme von Amifampridin ist mit einem dosisabhängig erhöhten Risiko für Krampfanfälle verbunden. Dieses Risiko für Krampfanfälle ist zusätzlich erhöht bei Patienten mit Risikofaktoren, die die Krampfschwelle senken, wie z.B. bei der gleichzeitigen Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermassen die Krampfschwelle herabsetzen (siehe &l |
