ischen Studien traten keine tödlichen Infusionsreaktionen auf, nach Markteinführung wurden jedoch Fälle von Infusionsreaktionen mit tödlichem Ausgang gemeldet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Von 1'168 Patienten, die mit Ofatumumab in klinischen Studien in CLL behandelt wurden, sind bei 682 Patienten (58%) Infektionen inklusive bakterielle, virale oder Pilz Infektionen aufgetreten. Bei 268 Patienten (23%) traten Infektionen vom Grad ≥3 auf, bei 65 Patienten (6%) verlief die Infektion letal.
Die beobachteten unerwünschten Reaktionen mit Arzerra allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie sind nachfolgend nach der Häufigkeit wiedergegeben. Häufigkeitskategorien:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und Infestationen
Sehr häufig: Infektionen der unteren Atemwege einschliesslich Pneumonie (15%), Infektion der oberen Atemwege (27%).
Häufig: Sepsis einschliesslich neutropenische Sepsis und septischer Schock, Herpes-Virus-Infektion, Infektion der Harnwege.
Gelegentlich: Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hepatitis B (Infektion und Reaktivierung) (Post Marketing Daten, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr häufig: Neutropenie (23%), Anämie (13%).
Häufig: Febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie.
Gelegentlich: Agranulozytose, Koagulopathie, Erythroblastopenie, Lymphopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Hypersensitivität*, anaphylaktische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Schock*.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Tumorlysesyndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen*
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie*.
Gelegentlich: Bradykardie*.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie*, Hypotonie*.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Dyspnoe* (10%), Husten* (16%).
Häufig: Oropharyngeale Schmerzen*, Bronchospasmus*, Schmerzen in der Brust*, verstopfte Nase*.
Gelegentlich: Lungenödeme*, Hypoxie*.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit* (11%), Durchfall* (15%).
Gelegentlich: Dünndarmverschluss (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Ausschlag (15.6%)*.
Häufig: Juckreiz*, Urtikaria*, Rötung*.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen*.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fieber* (10%), Müdigkeit* (13%).
Häufig: Schüttelfrost (inklusive Rigor)*, übermässiges Schwitzen*, Zytokin-Freisetzungssyndrom*.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Infusionsbedingte Reaktionen
* Diese Ereignisse können |
