ARZERRA Inf Konz 100 mg/50ml
Arzerra®
Novartis Pharma Schweiz AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ofatumumabum.
Hilfsstoffe: Argininum, Natrii acetas (E262), Natrii chloridum, Polysorbatum 80 (E433), Dinatrii edeteas (E386), Acidum hydrochloricum (E507), Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat (20 mg/mL) zur Herstellung einer Infusionslösung.
Durchstechflasche zu 100 mg/5 mL und 1'000 mg/50 mL Ofatumumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Arzerra ist indiziert:
Bislang unbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL):
in Kombination mit einer Therapie auf Alkylanzien-Basis für die Behandlung von bislang unbehandelten Patienten mit CLL und Komorbidität, die für eine Therapie auf Fludarabin-Basis nicht in Betracht kommen.
Rezidivierende CLL
Arzerra, in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid oder in Kombination mit Bendamustin, ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit rezidivierender aktiver und behandlungsbedürftiger CLL, welche nach vorhergehender Therapie während mindestens 6 Monaten ein Ansprechen gezeigt haben.
Refraktäre CLL:
Zur Behandlung von Patienten mit Progression der CLL nach Behandlung mit Fludarabin und Rituximab, oder bei welchen entsprechende Kombinationen und andere therapeutische Alternativen nicht in Betracht kommen.
Dosierung/Anwendung
Arzerra darf nur unter Aufsicht eines in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel erfahrenen Arztes und in einem Umfeld, in dem eine vollständige Reanimationsausrüstung einsatzbereit zur Verfügung steht, verabreicht werden.
Arzerra ist zur intravenösen Infusion vorgesehen und muss vor der Verabreichung verdünnt werden (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
Während der Behandlung mit Arzerra sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, um ein Einsetzen von infusionsbedingen Reaktionen, inklusive eines Zytokin-Freisetzungssyndroms, besonders bei der ersten Infusion frühzeitig zu erkennen.
Bislang unbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL):
Die empfohlene Dosierung und das empfohlene Schema lauten wie folgt: 300 mg am Tag 1; 1 Woche später gefolgt von 1000 mg am Tag 8 (Zyklus 1), gefolgt von 1000 mg am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zum maximalen Ansprechen oder bis zu maximal 12 Zyklen. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen und beginnt mit Tag 1 des Zyklus.
Rezidivierende CLL
Die empfohlene Dosierung und das empfohlene Schema lauten wie folgt: 300 mg an Tag 1; 1 Woche später gefolgt von 1000 mg an Tag 8 (Zyklus 1), gefolgt von 1000 mg an Tag 1 der nachfolgenden Zyklen alle 4 Wochen bis zu maximal 6 Zyklen. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen und beginnt mit Tag 1 des Zyklus.
Refraktäre CLL:
Die empfohlene Dosis ist 300 mg für die erste Infusion und 2'000 mg für alle folgenden Infusionen. Das Infusionsschema sieht 8 aufeinander folgende wöchentliche Infusionen vor, gefolgt von 4 aufeinander folgenden monatlichen Infusionen (d.h. alle 28 Tage).
Prämedikation
Die Patienten müssen 30 Minuten bis 2 Stunden vor jeder Infusion folgende Vorbehandlung erhalten:
Prämedikationsschema für Ofatumumab
Bislang unbehandelte CLL, rezidivierende CLL Refraktäre CLL
Infusionsnummer 1 und 2 3 bis n* 1 und 2 3 bis 8 9 10 bis 12
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