Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Empliciti®
Bristol-Myers Squibb SA
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Elotuzumab.
Hilfsstoffe: Saccharose, Natriumcitrat, Zitronensäuremonohydrat, Polysorbat 80.
Elotuzumab ist ein humanisierter rekombinanter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie in NS0-Zellen produziert wird.
Natrium
Empliciti 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Durchstechflasche zu 300 mg enthält 0,17 mmol Natrium.
Empliciti 400 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Durchstechflasche zu 400 mg enthält 0,23 mmol Natrium.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflasche mit jeweils 300 mg und 400 mg Elotuzumab.
Nach der Rekonstitution enthält jeder ml des Infusionskonzentrats 25 mg Elotuzumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Empliciti ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die zuvor eine oder mehrere Therapien erhalten haben und die Progredienz oder eine Unverträglichkeit zur letzten Therapie gezeigt haben.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie mit Elotuzumab muss von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms eingeleitet und überwacht werden.
Vor jeder Dosis Empliciti müssen die Patienten eine Prämedikation erhalten, siehe «Prämedikation».
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Die empfohlene Dosis von Empliciti beträgt 10 mg/kg für die wöchentliche intravenöse Verabreichung (Zyklus von 28 Tagen) an den Tagen 1, 8, 15, und 22 für die ersten zwei Zyklen und anschliessend alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 15, wenn es mit Lenalidomid und Dexamethason verabreicht wird. Die Behandlung sollte bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität fortgesetzt werden.
Das Dosierungsschema wird in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Zyklus
 28‑Tage Zyklen 1 & 2
 28‑Tage Zyklen 3+
Tag des Zyklus
 1
 8
 15
 22
 1
 8
 15
 22
Prämedikation*
 ✓
 ✓
 ✓
 ✓
 ✓
  ✓
Empliciti (mg/kg) intravenös
 10
 10
 10
 10
 10
  10
Lenalidomid† (25 mg) oral
 Tage 1‑21
 Tage 1‑21
Dexamethason‡ (mg) oral
 28
 28
 28
 28
 28
 40
 28
 40
Tag des Zyklus
 1
 8
 15
 22
 1
 8
 15
 22
* Die folgende Prämedikation 45‑90 Minuten vor der Empliciti-Infusion verabreichen: 8 mg Dexamethason‡ intravenös, H1-Blocker: Diphenhydramin (25‑50 mg oral oder intravenös) oder äquivalent;