keit von Lebend- oder inaktivierten Impfstoffen kann durch Ofatumumab beeinträchtigt werden. Daher sollte eine gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit Ofatumumab vermieden werden. Wenn eine zeitgleiche Gabe für unvermeidbar gehalten wird, muss der Nutzen gegen die Risiken einer Impfung bei Patienten unter einer Ofatumumab-Therapie abgewogen werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft:
Basierend auf tierexperimentellen Studien und dem Wirkungsmechanismus (siehe «Eigenschaften/Wirkung») verursacht Ofatumumab möglicherweise foetale B-Zell Depletion.
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Arzerra bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Teratogenität (siehe «Präklinische Daten»).
Da Ofatumumab möglicherweise foetale B-Zell Depletion verursacht, müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Arzerra und über einen Zeitraum von mindestens zwölf Monaten nach der letzten Verabreichung eine wirksame und sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung (Methoden mit einer Schwangerschaftsrate unter 1%) anwenden.
Arzerra darf bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig.
Die Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Neugeborenen und Kindern, welche in utero Ofatumumab ausgesetzt waren, sollte vermieden werden, bis sich die B-Zell Werte erholt haben (siehe «Vorsichtsmassnahmen und Warnhinweise»).
Stillzeit:
Die Sicherheit einer Anwendung von Arzerra in der Stillzeit ist nicht bekannt. Es ist nicht bekannt, ob Arzerra in die Muttermilch übergeht.
Die Exkretion von Arzerra in die Milch wurde bisher nicht untersucht. Da maternales IgG in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, während der Gesamtdauer der Behandlung mit Arzerra nicht zu stillen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Arzerra auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Die pharmakologischen Daten zu Arzerra lassen keine Rückschlüsse auf nachteilige Auswirkungen auf derartige Aktivitäten zu. Bei der Beurteilung der Befähigung des Patienten zur Ausübung von Aufgaben, die Urteilsvermögen, motorische und kognitive Fähigkeiten voraussetzen, sind der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Arzerra zu berücksichtigen.
Unerwünschte Wirkungen
Das Gesamtsicherheitsprofil von Ofatumumab beruht auf Daten von 1168 Patienten aus klinischen Studien in CLL (siehe «Klinische Studien»). Diese umfassen 643 Patienten, die mit Ofatumumab als Monotherapie behandelt wurden und 525 Patienten, die Ofatumumab in Kombination mit Chemotherapie erhielten.
Als häufigste UAW wurden bei den Patienten, die im Rahmen klinischer Studien Ofatumumab erhielten, Infusionsreaktionen beobachtet, die bei 61% (711/1168) der Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten während der Therapie auftraten. Die Mehrzahl der Infusionsreaktionen wies den Schweregrad 1 oder 2 auf. Bei 7% der Patienten traten zu verschiedenen Zeitpunkten während der Therapie Infusionsreaktionen des Schweregrad ≥3 auf. 2% der Infusionsreaktionen führten zu einem Abbruch der Behandlung. In den klin |
