d der Infusion ist die Rate alle 30 Minuten bis zu einem Maximum von 200 mL/h zu erhöhen (siehe «Hinweise für die Handhabung»). Wird eine infusionsbedingte UAW während einer Infusion festgestellt, siehe «Dosismodifikation und erneute Therapieeinleitung nach infusionsbedingter UAW».
Nachfolgende Infusionen
Wurde(n) die vorige(n) Infusion(en) ohne schwere infusionsbedingte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) abgeschlossen, können die weiteren Infusionen mit einer Rate von 25 mL/h begonnen werden, die alle 30 Minuten erhöht wird, bis ein Maximum von 400 mL/h erreicht ist (siehe«Hinweise für die Handhabung»). Wird eine infusionsbedingte UAW während einer Infusion festgestellt, siehe «Dosismodifikation und erneute Therapieeinleitung nach infusionsbedingter UAW».
Dosismodifikation und erneute Therapieeinleitung nach infusionsbedingter UAW
Im Falle einer leichten oder mittelschweren UAW muss die Infusion unterbrochen und mit halber Infusionsrate wieder begonnen werden, nachdem sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Wurde die Infusionsrate vor der Unterbrechung wegen einer UAW gegenüber der Anfangsrate von 12 mL/h nicht erhöht, ist die Infusion mit der Standard-Infusionsrate von 12 mL/h wieder neu zu beginnen. Die Infusionsrate kann gemäss Standardverfahren, nach Ermessen des Arztes und entsprechend der Verträglichkeit für den Patienten weiter erhöht werden (die Erhöhung der Rate um das Zweifache in einem Zeitabstand von 30 Minuten stellt das Maximum dar).
Im Falle einer schweren UAW muss die Infusion unterbrochen und mit einer Rate von 12 mL/h wieder begonnen werden, nachdem sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Die Infusionsrate kann gemäss Standardverfahren, nach Ermessen des Arztes und entsprechend der Verträglichkeit für den Patienten weiter erhöht werden (die Erhöhung der Rate in einem Zeitabstand von 30 Minuten darf nicht überschritten werden).
Bei Patienten, welche eine anaphylaktische Reaktion gegenüber Arzerra entwickeln, sollte die Therapie permanent abgebrochen werden.
Spezielle Patientengruppen
Kinder und Jugendliche (im Alter bis zu 18 Jahren):
In der pädiatrischen Altersgruppe wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzerra bisher nicht untersucht.
Ältere Patienten (im Alter ab 65 Jahren):
Auf der Grundlage der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Es wurden keine Studien zu Arzerra mit Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Patienten mit Leberfunktionsstörung:
Es wurden keine Studien zu Arzerra mit Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ofatumumab oder einem anderen Bestandteil des Präparates.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Infusionsbedingte Reaktionen
Im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Arzerra traten infusionsbedingte Rreaktionen auf, die zu einer vorübergehenden Unterbrechung oder zum Absetzen der Behandlung führten. Diese infusionsbedingten |
