ntravenöse Kortikosteroiden(Prednisolon oder Äquivalent) 50 mg 0-50 mg** 100 mg 0-100 mg** 100 mg 50-100 mg***
Oral verabreichtes Paracetamol (Acetaminophen) 1000 mg
Oral oder intravenös verabreichte Antihistaminika 50 mg Diphenhydramin oder 10 mg Cetirizin (oder Äquivalent)
* Bis zu 13 Infusionen bei bisher unbehandelter CLL; bis zu 7 Infusionen bei rezidivierter CLL
** Kortikosteroide können nach Ermessen des Arztes bei den folgenden Infusionen entweder reduziert oder weggelassen werden, sofern bei den vorangegangenen Infusionen keine schweren infusionsbedingten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) auftraten
*** Kortikosteroide können nach Ermessen des Arztes bei den folgenden Infusionen reduziert werden, sofern bei den vorangegangenen Infusionen keine schwere infusionsbedingte UAW auftrat
Applikation
Bislang unbehandelte CLL, rezidivierende CLL:
Erste Infusion
Die Anfangsgeschwindigkeit der ersten Ofatumumab-Infusion sollte 12 mL/h betragen. Während der Infusion sollte die Geschwindigkeit alle 30 Minuten erhöht werden, bis ein Maximum von 400 mL/h erreicht ist (siehe «Hinweise für die Handhabung»). Wird eine infusionsbedingte UAW während einer Infusion festgestellt, siehe «Dosismodifikation und erneute Therapieeinleitung nach infusionsbedingter UAW».
Nachfolgende Infusionen
Wird die vorige(n) Infusion(en) ohne schwere infusionsbedingte UAW abgeschlossen, können die nachfolgenden Infusionen mit einer Geschwindigkeit von 25 mL/h begonnen werden, die alle 30 Minuten erhöht wird, bis ein Maximum von 400 mL/h erreicht ist (siehe «Hinweise für die Handhabung»). Wird eine infusionsbedingte UAW während einer Infusion festgestellt, siehe «Dosismodifikation und erneute Therapieeinleitung nach infusionsbedingter UAW».
Dosismodifikation und erneute Therapieeinleitung nach infusionsbedingter UAW
Im Fall einer milden bis moderaten UAW sollte die Infusion unterbrochen und mit der Hälfte der zum Zeitpunkt der Unterbrechung verabreichten Infusionsrate wieder aufgenommen werden, sofern der Gesundheitszustand des Patienten stabil ist. Wurde die Infusionsrate aufgrund einer UAW vor der Unterbrechung noch nicht von ihrer initialen Infusionsrate von 12 ml/h erhöht, sollte die Infusion mit der Standardrate für den Infusionsbeginn, 12 ml/h, wieder eingeleitet werden. Die Infusionsrate kann nach Ermessen des Arztes und je nach Patiententoleranz gemäss Standardverfahren weiterhin erhöht werden (die Erhöhung der Rate um das Zweifache in einem Zeitabstand von 30 Minuten stellt das Maximum dar).
Im Fall einer schweren UAW sollte die Infusion unterbrochen werden und mit 12 ml/h wieder eingeleitet werden, wenn der Gesundheitszustand des Patienten stabil ist. Die Infusionsrate kann nach Ermessen des Arztes und je nach Patiententoleranz gemäss den Standardverfahren weiterhin erhöht werden (die Erhöhung der Rate in einem Zeitabstand von 30 Minuten darf nicht überschritten werden).
Bei Patienten, welche eine anaphylaktische Reaktion gegenüber Arzerra entwickeln, sollte die Therapie permanent abgebrochen werden.
Refraktäre CLL:
Erste und zweite Infusion
Die anfängliche Rate für die erste und zweite Infusion von Arzerra sollte 12 mL/h betragen. Währen |
