igkeit. Bei sichtbaren Verfärbungen darf das Arzerra Konzentrat nicht verwendet werden. Die Lösung sollte klar und frei von Partikeln sein.
2) Herstellen der Infusionslösung
Das Arzerra Konzentrat muss vor der Verabreichung unter aseptischen Bedingungen mit 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnt werden.
Dosis von 300 mg: 3 Durchstechflaschen zu 100mg/5mL verwenden (insgesamt 15 mL, 5 mL pro Durchstechflasche).
Aus einem Infusionsbeutel mit 1'000 mL Inhalt 15 mL 0,9%ige Natriumchloridlösung für Infusionszwecke entnehmen und verwerfen.
Aus drei Durchstechflaschen jeweils 5 mL Arzerra aufziehen und in den 1'000-mL-Beutel injizieren.
Nicht schütteln; die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
Dosis von 1'000 mg: 1 Durchstechflasche zu 1'000 mg/50 mL verwenden (insgesamt 50 mL, 50 mL pro Durchstechflasche).
Aus einem Infusionsbeutel mit 1'000 mL Inhalt 50 mL 0,9%ige Natriumchloridlösung für Infusionszwecke entnehmen und verwerfen.
Aus 1 Durchstechflasche 50 mL Ofatumumab aufziehen und in den 1'000-mL-Beutel injizieren.
Nicht schütteln; die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
Dosis von 2'000 mg: 2 Durchstechflaschen zu 1'000 mg/50 mL verwenden (insgesamt 100 mL, 50 mL pro Durchstechflasche).
Aus einem Infusionsbeutel mit 1'000 mL Inhalt 100 mL 0,9%ige Natriumchloridlösung für Infusionszwecke entnehmen und verwerfen.
Aus 2 Durchstechflaschen jeweils 50 mL Arzerra aufziehen und in den 1'000-mL-Beutel injizieren.
Nicht schütteln; die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
3) Verabreichen der verdünnten Lösung
Arzerra darf nicht als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden, sondern sollte millels einer Infusionspumpe infundiert werden.
Die Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach Herstellung der Infusionslösung abgeschlossen sein. Nach Ablauf dieser Frist ist die nicht verwendete Lösung zu verwerfen.
Arzerra darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt oder gleichzeitig infundiert werden. Um dies zu vermeiden, die Infusionsschläuche vor und nach der Verabreichung von Arzerra mit 0,9%iger Natriumchloridlösung spülen.
Bislang unbehandelte CLL oder rezidivierende CLL:
Die erste Infusion über einen peripheren Venenzugang oder einen Verweilkatheter nach folgendem Zeitplan über insgesamt 4,5 Stunden verabreichen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Wurde die erste Infusion ohne schwere Nebenwirkungen abgeschlossen, werden die verbleibenden Infusionen von 1000 mg über einen peripheren Venenzugang oder einen Verweilkatheter nach folgendem Zeitplan über 4 Stunden verabreicht (siehe «Dosierung/Anwendung»). Wenn eine infusionsbedingte unerwünschte Arzneimittelwirkung festgestellt wurde, sollten die Infusionsraten unterbrochen und erneut wieder aufgenommen werden, wenn der Gesundheitszustand des Patienten stabil ist (siehe «Dosierung und Verabreichung»).
Infusionsschema:
Infusion 1
Nachfolgende Infusionen*
Zeit nach
Beginn der Infusion (Minuten)
Infusionsrate
(ml/Stunde)
Infusionsrate
(ml/Stunde)
0-30
12
25
31-60
25 |
