n wurden, betrugen die entsprechenden ORRs 51% versus 38%. Die mediane Zeit bis zur nächsten Therapie war länger für den Arm mit O+FC versus FC (48,1 Monate versus 40,1 Monate; HR: 0,73; 95%-CI: 0,51 bis 1,05). In einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von ungefähr 34 Monaten starben 67/183 (37%) Patienten im O+FC Arm und 69/182 (38%) im FC Arm. Die Ergebnisse des Gesamtüberlebens wiesen einen HR = 0,78 auf (56,4 Monate für den O+FC-Arm versus 45,8 Monate für den FC-Arm; 95%-CI: 0,56 bis 1,09; nicht signifikant).
Die Studie OMB115991 (multizentrische Phase-II-Studie, offen, ohne Vergleichsgruppen) beurteilte die Wirksamkeit von Ofatumumab in Kombination mit Bendamustin bei 53 Patienten mit rezidivierender CLL. Das Patientendurchschnittsalter betrug 68 Jahre (Altersspektrum: 37 bis 81 Jahre), 68% waren männlich und 30% der Patienten waren im Stadium Binet B und 47% im Stadium Binet C. CLL-Klone mit unmutiertem IgVH wurden bei 34/47 (72%) der Patienten festgestellt, 6/52 Patienten (12%) hatten eine 17p-Deletion und 44/52 (85%) waren ZAP-70-positiv. Alle Patienten erhielten zuvor eine Chemotherapie, 51% hatten bereits Rituximab erhalten.
Die Patienten erhielten Ofatumumab als monatliche intravenöse Infusion (Zyklus 1: 300 mg am Tag 1 und 1000 mg am Tag 8. Nachfolgende Zyklen: 1000 mg am Tag 1 alle 28 Tage) in Kombination mit Bendamustin 70 mg/m² intravenös an den Tagen 1 bis 2 alle 28 Tage. Ungefähr 85% der Patienten erhielten 6 Zyklen mit Ofatumumab.
Der primäre Endpunkt war die ORR gemäss der Beurteilung des Prüfarztes anhand der NCI-WG-Richtlinien von 2008. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Ofatumumab in Kombination mit Bendamustin eine wirksame Therapie ist. Von 53 Patienten sprachen 39 nach der letzten Dosis an, womit eine ORR von 74% (95%-CI: 60 bis 85) erzielt wurde und bei 6 Patienten (11%) wurde ein vollständiges Ansprechen beobachtet. Die mediane Dauer des Ansprechens wurde bei allen 47 Patienten mit einem Ansprechen zu irgendeinem Zeitpunkt beurteilt. Der Median lag bei 21,8 Monaten (95%-CI: 14,75 bis 26,41).
Refraktäre CLL:
In Hx-CD20-406 wurden 223 Patienten mit refraktärer CLL eingeschlossen, die im Mittel 5 vorangegangene Therapien einschliesslich Rituximab (57%) erhalten hatten. 207 Patienten waren entweder refraktär gegenüber der Therapie mit Fludarabin und Alemtuzumab (Double Refractory (DR), n=95), oder sie waren refraktär gegenüber Fludarabin und kamen wegen Lymphadenopathie nicht für eine Therapie mit Alemtuzumab in Frage (Bulky Fludarabine Refractory (BFR), n=112). Bei 215 Patienten mit zytogenetischen Ausgangsdaten (FISH) wiesen 47 Patienten eine 17p-Deletion, 82 Patienten eine 11q-Deletion, 39 Patienten eine Trisomie 12q, 11 Patienten eine 6q-Deletion und 109 Patienten eine 13q-Deletion auf. Bei 36 Patienten wurden keine zytogenetischen Abnormalitäten gefunden.
Die Patienten erhielten eine erste Infusion mit 300 mg Arzerra und bei allen folgenden Infusionen eine Dosis von 2'000 mg Arzerra. Das Infusionsschema sah acht aufeinander folgende wöchentliche Infusionen vor, und nach einer Pause von fünf Wochen gefolgt von jeweils einer Infusion alle vier Wochen in den nächsten vier Monaten. Die meisten Patienten (90%) erhielten mindestens acht Infusionen, 68% erhielten mindestens 10 Infusionen und 51% erhielten alle 12 Infusionen. Die Patienten erhi |
