Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名S-033188），ゾフルーザ錠10mg／ゾフルーザ錠20mg／ゾフルーザ顆粒2％分包
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作成又は改訂年月
**2018年9月改訂（第3版，顆粒剤追加に基づく改訂）
*2018年8月改訂
日本標準商品分類番号
87625
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2018年2月
薬効分類名
抗インフルエンザウイルス剤
承認等
販売名
ゾフルーザ錠10mg
販売名コード
ＹＪコード
6250047F1022
承認・許可番号
承認番号
23000AMX00434
欧文商標名
XOFLUZA
薬価基準収載年月
2018年3月
販売開始年月
2018年3月
貯法・使用期限等
貯 法
室温保存
有効期間
2年
規制区分
処方箋医薬品注1)
注1) 注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
1錠中
バロキサビル　マルボキシル10mg
添加物
乳糖水和物，クロスカルメロースナトリウム，ポビドン，結晶セルロース，フマル酸ステアリルナトリウム
性状
性状・剤形
白色～淡黄白色の円形の割線入り素錠である。
外形
大きさ
直径 約5.0mm
厚さ 約2.65mm
重量
約61mg
識別コード
@ 771：10
販売名
ゾフルーザ錠20mg
販売名コード
ＹＪコード
6250047F2029
承認・許可番号
承認番号
23000AMX00435
欧文商標名
XOFLUZA
薬価基準収載年月
2018年3月
販売開始年月
2018年3月
貯法・使用期限等
貯 法
室温保存
有効期間
2年
規制区分
処方箋医薬品注1)
注1) 注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分
1錠中
バロキサビル　マルボキシル20mg
添加物
乳糖水和物，クロスカルメロースナトリウム，ポビドン，結晶セルロース，フマル酸ステアリルナトリウム，ヒプロメロース，酸化チタン，タルク
性状
性状・剤形
白色～淡黄白色の楕円形のフィルムコーティング錠である。
外形
大きさ
長径 約8.5mm
短径 約4.4mm
厚さ 約3.40mm
重量
約127mg
識別コード
@ 772：20
販売名
ゾフルーザ顆粒2％分包
販売名コード
ＹＪコード
62500B1D1027
承認・許可番号
承認番号
23000AMX00797
欧文商標名
XOFLUZA
薬価基準収載年月
薬価基準未収載
販売開始年月
貯法・使用期限等
貯 法
室温保存
有効期間
2年
規制区分
処方箋医薬品注1)
注1) 注意－医師等の処方箋により使用すること
**組成
有効成分
1包（500mg）中
バロキサビル　マルボキシル10mg
添加物
D-マンニトール，粉末還元麦芽糖水アメ，塩化ナトリウム，ヒプロメロース，ポビドン，軽質無水ケイ酸，スクラロース，タルク，香料
**性状
性状・剤形
白色～淡黄白色の顆粒である。
一般的名称
バロキサビル　マルボキシル製剤
警告
本剤の投与にあたっては，本剤の必要性を慎重に検討すること。［「効能・効果に関連する使用上の注意」の項参照］
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
A型又はB型インフルエンザウイルス感染症
効能・効果に関連する使用上の注意
1.
抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ，本剤の投与の必要性を慎重に検討すること。
2.
本剤の予防投与における有効性及び安全性は確立していない。
3.
本剤は細菌感染症には効果がない。［「重要な基本的注意」の項参照］
**用法・用量
1.
通常，成人及び12歳以上の小児には，20mg錠2錠又は顆粒4包（バロキサビル　マルボキシルとして40mg）を単回経口投与する。ただし，体重80kg以上の患者には20mg錠4錠又は顆粒8包（バロキサビル　マルボキシルとして80mg）を単回経口投与する。
2.
通常，12歳未満の小児には，以下の用量を単回経口投与する。
用法及び用量の表
体重  用量
40kg以上  20mg錠2錠又は顆粒4包（バロキサビル　マルボキシルとして40mg）
20kg以上40kg未満  20mg錠1錠又は顆粒2包（バロキサビル　マルボキシルとして20mg）
10kg以上20kg未満  10mg錠1錠（バロキサビル　マルボキシルとして10mg）
用法・用量に関連する使用上の注意
本剤の投与は，症状発現後，可能な限り速やかに開始することが望ましい。［症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。］
**,*使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
重度の肝機能障害のある患者［使用経験がない。（「薬物動態」の項参照）］
重要な基本的注意
1.抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず，インフルエンザ罹患時には，異常行動を発現した例が報告されている。［「重大な副作用」の項参照］
異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として，(1)異常行動の発現のおそれがあること，(2)自宅において療養を行う場合，少なくとも発熱から2日間，保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること，について患者・家族に対し説明を行うこと。
なお，転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については，就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと，発熱から2日間以内に発現することが多いこと，が知られている。
2.細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり，インフルエンザ様症状と混同されることがある。細菌感染症の場合には，抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと。［「効能・効果に関連する使用上の注意」の項参照］
副作用
副作用等発現状況の概要
成人及び12歳以上の小児を対象とした臨床試験における安全性評価対象例910例中，臨床検査値の異常変動を含む副作