Dupilumab（Genetical Recombination）デュピクセント皮下注300mgシリンジ
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作成又は改訂年月

2018年６月作成（第１版）
日本標準商品分類番号
87449
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2017年３月
薬効分類名
ヒト型抗ヒトIL-4/13受容体モノクローナル抗体
承認等
販売名
デュピクセント皮下注300mgシリンジ
販売名コード
4490405G1024
承認・許可番号
承認番号
23000AMX00015
商標名
DUPIXENT
薬価基準収載年月
2018年４月
販売開始年月
2018年４月
貯法・使用期限等
貯　　法
凍結を避け、２～８℃に遮光して保存
使用期限
外箱に表示
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分（１シリンジ（２mL）中の分量）
デュピルマブ（遺伝子組換え）注1）：300mg
注１）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加物（１シリンジ（２mL）中の分量）
L-ヒスチジン、L-ヒスチジン塩酸塩水和物：6.2mg注2）
L-アルギニン塩酸塩：8.7mg注3）
酢酸ナトリウム水和物、氷酢酸：1.5mg注4）
精製白糖：100mg
ポリソルベート80：４mg
注２）L-ヒスチジンとL-ヒスチジン塩酸塩水和物の合計量をL-ヒスチジンとしての量として示す。
注３）L-アルギニン塩酸塩の分量をL-アルギニンとしての量として示す。
注４）酢酸ナトリウム水和物と氷酢酸の合計量を酢酸イオンとしての量として示す。
性状
性状・剤形
無色～微黄色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液（注射剤）
pH
5.6～6.2
浸透圧比
約1.0（生理食塩液に対する比）
一般的名称
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤
警告
本剤の投与は、アトピー性皮膚炎の診断及び治療に精通している医師のもとで行うこと。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.ステロイド外用剤やタクロリムス外用剤等の抗炎症外用剤による適切な治療を一定期間施行しても、十分な効果が得られず、強い炎症を伴う皮疹が広範囲に及ぶ患者に用いること。［【臨床成績】の項参照］
2.原則として、本剤投与時にはアトピー性皮膚炎の病変部位の状態に応じて抗炎症外用剤を併用すること。
3.本剤投与時も保湿外用剤を継続使用すること。
用法及び用量
通常、成人にはデュピルマブ（遺伝子組換え）として初回に600mgを皮下投与し、その後は１回300mgを２週間隔で皮下投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.注射部位反応が報告されているので、投与毎に注射部位を変えること。［「7.適用上の注意」の項参照］
2.本剤による治療反応は、通常投与開始から16週までには得られる。16週までに治療反応が得られない場合は、投与中止を考慮すること。
使用上の注意
重要な基本的注意
1.本剤が疾病を完治させる薬剤でなく、本剤投与中も保湿外用剤等を併用する必要があることを患者に対して説明し、患者が理解したことを確認したうえで投与すること。
2.本剤の投与によって喘息等の合併する他のアレルギー性疾患の症状が変化する可能性があり、当該アレルギー性疾患に対する適切な治療を怠った場合、喘息等の症状が急激に悪化し、死亡に至るおそれもある。本剤投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中から、合併するアレルギー性疾患の主治医と適切に連携すること。患者に対して、医師の指示なく、それらの疾患に対する治療内容を変更しないよう指導すること。
3.ショック、アナフィラキシーがあらわれる可能性があるので、観察を十分に行い、適切に対処できるようにしておくこと。異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。［「2.副作用(1)重大な副作用」の項参照］
4.本剤はIL-4及びIL-13の阻害作用により２型免疫応答を抑制する。２型免疫応答は寄生虫感染に対する生体防御機能に関与している可能性がある。寄生虫感染患者に対しては、本剤を投与する前に寄生虫感染の治療を行うこと。患者が本剤投与中に寄生虫感染を起こし、抗寄生虫薬による治療が無効な場合には、寄生虫感染が治癒するまで本剤の投与を一時中止すること。
5.長期に経口ステロイドを投与している患者において、本剤投与開始後に経口ステロイドを急に中止しないこと。経口ステロイドの減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行うこと。
6.本剤投与中の生ワクチンの接種は、安全性が確認されていないので避けること。
副作用
副作用等発現状況の概要
アトピー性皮膚炎患者を対象とした国際共同試験３試験で本剤300mgを２週に１回投与された403例（日本人62例を含む）において、副作用は123例（30.5％）に発現し、主な副作用は、注射部位反応29例（7.2％）、頭痛12例（3.0％）、アレルギー性結膜炎７例（1.7％）であった。（承認時）
重大な副作用
重篤な過敏症（頻度不明）
血圧低下、呼吸困難、意識消失、めまい、嘔気、嘔吐、そう痒感、潮紅等があらわれる可能性があるので、本剤投与時には観察を十分に行い、異常がみられた時には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、休薬・中止など適切な処置を行うこと。
感染症および寄生虫症
５％未満
結膜炎、細菌性結膜炎、口腔ヘルペス、単純ヘルペス
眼障害
５％未満
アレルギー性結膜炎、眼瞼炎、眼乾燥
眼障害
頻度不明
眼そう痒症
血液およびリンパ系障害
５％未満
好酸球増加症
注射部位
５％以上
注射部位反応
注射部位
５％未満
注射部位紅斑
神経系障害
５％未満
頭痛
その他
５％未満
発熱
その他
頻度不明
血清病、血清病様反応
高齢者への投与
高齢者では一般的に生理機能（免疫機能等）が低下しているので、慎重に投与すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。本剤はヒト