3%)、疲乏(29%)、头痛(28%)和呼吸困难(27%)，90→180毫克组为恶心(40%)、腹泻(38%)、疲乏(36%)、咳嗽(34%)和头痛(27%)。
药物相互作用
CYP3A抑制剂：
应避免ALUNBRIG与强效CYP3A抑制剂合并使用。西柚或西柚汁也可升高brigatinib的血浆浓度，应避免食用。若无法避免与强效CYP3A抑制剂合并使用，ALUNBRIG应减量。
CYP3A诱导剂：
应避免ALUNBRIG与强效CYP3A诱导剂合并使用。
CYP3A底物：ALUNBRIG与CYP3A底物（包括激素类避孕药）合并用药可引起CYP3A底物的浓度降低和失效。
特殊人群用药
孕妇：ALUNBRIG可引起胎儿损害。应告知育龄女性该药对胎儿的潜在风险。
哺乳期：没有有关brigatinib对母乳分泌或对母乳喂养婴儿或母乳产量影响方面的数据。由于对母乳喂养婴儿存在潜在不良反应，建议哺乳女性在ALUNBRIG治疗期间不得授乳。
育龄男女：
避孕：
应告知育龄女性在ALUNBRIG治疗期间及末次给药后至少4个月内采取有效的非激素避孕。
不育：
ALUNBRIG可引起男性生育力减退。
儿童用药：
ALUNBRIG在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。
老年用药：
ALUNBRIG临床研究未纳入足量的65岁及以上患者，以确定他们的缓解是否有别于较年轻的患者。ALTA的222例患者中，19.4%介于65-74岁，4.1%为75岁或以上。≥65岁患者与较年轻患者的安全性或有效性未见有临床意义的差异。
肝或肾功能损害：轻度肝损或轻度或中度肾脏损害患者不建议调整剂量。ALUNBRIG在中度或重度肝损或重度肾脏损害患者中的安全性尚未研究。
BRIGATINIB 30 mg, comprimé pelliculé
BRIGATINIB 180mg, comprimé pelliculé
Substance active Brigatinib
Titulaire Takeda France
Statut ATU cohorte octroyée le 23 mai 2018
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : le 18/06/2018
Indications
Traitement des patients adultes non éligibles à un essai clinique en cours, atteints d’un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif), prétraités par crizotinib et pour lesquels il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée disponible
Code CIP
BRIGATINIB 30 mg, comprimé pelliculé : 34009 589 011 5 7 : 60 comprimés en flacon
BRIGATINIB 180mg, comprimé pelliculé : 34009 589 011 8 8 : 30 comprimés en flaco
Documents de référence
Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations BRIGATINIB 30 mg, et 180 comprimés pelliculés (02/10/2018) (1709 ko)
RCP- BRIGATINIB 30 mg, comprimé pelliculé (15/06/2018) (179 ko)
Notice - BRIGATINIB 30 mg, comprimé pelliculé (15/06/2018) (50 ko)
RCP- BRIGATINIB 180mg, comprimé pelliculé (15/06/2018) (179 ko)
Notice - BRIGATINIB 180mg, comprimé pelliculé (15/06/2018) (50 ko) |
