eistung beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Der Einfluss von Orkambi auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht.
Ivacaftor kann Schwindel verursachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Patienten, bei denen es während der Einnahme von Orkambi zu Schwindel kommt, sind anzuweisen, so lange nicht aktiv am Strassenverkehr teilzunehmen und keine Maschinen zu bedienen, bis sich die Symptome zurückbilden.
Unerwünschte Wirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die bei Patienten ab 12 Jahren unter Lumacaftor/Ivacaftor in den gepoolten placebokontrollierten Phase-3-Studien auftraten, waren Dyspnoe (14,0% versus 7,8% unter Placebo), Diarrhoe (11,0% versus 8,4% unter Placebo) und Übelkeit (10,2% versus 7,6% unter Placebo).
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, die bei mindestens 0,5% der Patienten auftraten, waren hepatobiliäre Ereignisse, z.B. erhöhte Transaminasenwerte, cholestatische Hepatitis und hepatische Enzephalopathie.
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Unerwünschte Wirkungen, die in den 24-wöchigen, placebokontrollierten Phase-3-Studien (Studie 1 und 2) bei Patienten ab 12 Jahren und in einer 24-wöchigen, placebokontrollierten Studie an Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studie 7), die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind, festgestellt wurden, sind in Tabelle 4 dargestellt und nach Systemorganklasse, Häufigkeit und unerwünschten Wirkungen aufgeführt. Die bei Ivacaftor allein beobachteten unerwünschten Wirkungen sind ebenfalls in Tabelle 4 aufgeführt. Die unerwünschten Wirkungen sind nach der Häufigkeit entsprechend der MedDRA-Klassifikation angeordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Tabelle 4: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor und Ivacaftor allein
Systemorganklasse
Häufigkeit
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig
Nasopharyngitis*
Häufig
Infektion der oberen Atemwege, Rhinitis
Gefässerkrankungen
Gelegentlich
Hypertonie
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig
Kopfschmerzen*, Schwindel*
Gelegentlich
Hepatische Enzephalopathie†
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig
Ohrenschmerzen*, Ohrenbeschwerden*, Tinnitus*, Trommelfellhyperämie*, vestibuläre Störung*
Gelegentlich
Ohrverstopfung*
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig
Verstopfte Nase*, Dyspnoe, Husten mit Auswurf, vermehrter Auswurf
Häufig
Atmung anormal, oropharyngeale Schmerzen, Nebe |
