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Nasofan spray nasal
Nasofan spray nasal
Mepha Pharma AG
OEMéd
Composition
Principe actif: fluticasoni-17-propionas (sous forme micronisée).
Excipients: conserv.: 2-phénylethanolum, benzalkonii chloridum; excipiens ad suspensionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Spray nasal contenant une suspension aqueuse pour administration intranasale, avec 60, 120 et 150 doses unitaires de 50 µg de propionate de fluticasone par nébulisation.
Indications/Possibilités d’emploi
Rhinite saisonnière et rhinite pérenne (3 mois de traitement au maximum chez l'enfant).
Posologie/Mode d’emploi
Le spray nasal Nasofan doit exclusivement être utilisé par voie intranasale. Pour obtenir son plein effet thérapeutique, il faut l'utiliser régulièrement. Etant donné que l'effet maximal peut n'être obtenu qu'au bout de 3 à 4 jours, il faut prévenir le patient du fait que l'effet peut ne pas être immédiat.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans: une fois par jour 2 nébulisations dans chaque narine, de préférence le matin. Dans les cas graves, 2 nébulisations 2 fois par jour dans les deux narines. Dès que les symptômes sont sous contrôle, il faut réduire la dose à une nébulisation une fois par jour dans chaque narine. Si les symptômes réapparaissent, il est possible d'augmenter la dose en conséquence. Ne pas dépasser 4 nébulisations par jour dans chaque narine (dose journalière maximale). Il faut choisir la dose minimale qui permet de contrôler les symptômes.
Enfants âgés de 4 à 12 ans: une fois par jour 1 nébulisation dans chaque narine, de préférence le matin. La dose journalière maximale à ne pas dépasser est de 2 nébulisations dans chaque narine. Il faut choisir la dose minimale qui permet de contrôler les symptômes. Le traitement ne doit pas durer plus de trois mois consécutifs.
Chez les enfants de moins de 4 ans, il ne faut pas utiliser la fluticasone pour l'instant, car l'expérience acquise est insuffisante.
Patients âgés: Chez les patients âgés, le schéma posologique est le même que chez l'adulte.
La boîte contient un mode d'emploi détaillé du spray.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du spray nasal Nasofan.
Mises en garde et précautions
Il faut traiter correctement les infections rhinopharyngées locales, mais elles ne constituent pas une contre-indication absolue à l'emploi complémentaire du spray nasal Nasofan.
Le plein effet thérapeutique du spray nasal Nasofan peut n'être obtenu qu'au bout de 3 à 4 jours.
Lors du remplacement d'une corticothérapie systémique par le spray nasal Nasofan, des allergies extra-nasales, précédemment inhibées par le traitement systémique, peuvent se manifester. Les corticoïdes peuvent favoriser ou masquer une infection locale.
Quand des corticoïdes systémiques sont remplacés par le spray nasal Nasofan, il faut être prudent si une perturbation de la fonction surrénalienne est suspectée.
Même si Nasofan permet le plus souvent de contrôler les rhinites allergiques saisonnières, un traitement complémentaire approprié peut être nécessaire dans les cas, rares, où le taux des allergènes est anormalement élevé pendant l'été. Un tel traitement peut être nécessaire par exemple pour combattre les symptômes oculaires.
L'usage de doses excessives ou d'un traitement prolongé par des corticoïdes peut provoquer des effets secondaires systémiques, y compris un ralentissement de la croissance chez l'enfant. L'effet d'un traitement prolongé par des corticoïdes nasaux chez l'enfant n'est pas parfaitement élucidé. D'une manière générale, le médecin doit suivre soigneusement l'évolution de la croissance chez les enfants traités pendant longtemps par des corticoïdes. Il doit mettre en balance l'utilité du traitement par les corticoïdes et le risque de ralentissement de la croissance. Si un ralentissement de la croissance est observé, il faut vérifier le traitement et le poursuivre en utilisant la dose d'entretien minimale qui permet de contrôler les symptômes. Il faut envisager d'adresser l'enfant à un pédiatre.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'autres troubles visuels chez un patient, il convient d'adresser le patient à un ophtalmologue afin d'en rechercher les causes potentielles, notamment une cataracte, un glaucome ou une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Un traitement par des corticoïdes intranasaux à une posologie supérieure à la posologie recommandée peut provoquer un blocage corticosurrénalien cliniquement significatif. S'il y a lieu de penser que le patient utilise des doses supérieures aux doses recommandées, il faut envisager l'administration complémentaire de corticoïdes systémiques pendant les situations de stress ou avant les opérations.
Une étude menée chez des sujets sains à propos des interactions a montré que le ritonavir (un puissant inhibiteur de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450) pouvait provoquer une augmentation considérable des taux plasmatiques de propionate de fluticasone, ce qui peut conduire à une réduction des concentrations plasmatiques de cortisol. En conséquence, il ne faut utiliser simultanément du ritonavir et du propionate de fluticasone que si le bénéfice escompté pour le patient l'emporte sur le risque d'effets secondaires corticoïdes systémiques (voir «Interactions»).
Interactions
Du fait de l'important métabolisme de premier passage et de l'importante clairance plasmatique sous l'effet de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 dans l'intestin et dans le foie, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone sont habituellement faibles après l'utilisation du médicament en inhalation.
Une étude menée chez des sujets sains à propos des interactions a toutefois montré que le ritonavir (un puissant inhibiteur de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450) pouvait provoquer une augmentation considérable des taux plasmatiques de propionate de fluticasone, ce qui peut conduire à une réduction des concentrations plasmatiques de cortisol. Depuis la mise sur le marché des médicaments contenant du propionate de fluticasone, des interactions cliniquement significatives ont été signalées chez des patients traités à la fois par le ritonavir et le propionate de fluticasone. Ces interactions ont conduit aux effets secondaires systémiques typiques des corticoïdes, y compris syndrome de Cushing et inhibition corticosurrénalienne. En conséquence, il ne faut utiliser simultanément du ritonavir et du propionate de fluticasone que si le bénéfice escompté pour le patient l'emporte sur le risque d'effets secondaires corticoïdes systémiques.
Des études montrent que d'autres inhibiteurs de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (érythromycine, kétoconazole) provoquent une légère augmentation des taux plasmatiques de propionate de fluticasone, mais sans réduction notable de la concentration plasmatique de cortisol.
Il faut prévoir que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, peut augmenter le risque d'effets secondaires systémiques. Dès lors, l'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Inversement, des études d'interactions n'ont pas montré d'effets significatifs du propionate de fluticasone sur la pharmacocinétique de la terfénadine et de l'érythromycine.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Dans les expérimentations animales, les effets tératogènes/embryotoxiques typiques des corticoïdes puissants (fentes palatines, blocage corticosurrénalien) n'ont été observé qu'après l'administration systémique de doses fortes. Par voie intranasale, l'effet systémique n'est certes que minime, mais il n'existe pas d'informations concernant l'utilisation chez la femme enceinte. Le spray nasal Nasofan ne doit donc être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'indication impérieuse.
Allaitement
L'excrétion du propionate de fluticasone dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez la femme. Chez la rate, quand des taux plasmatiques décelables ont été atteints (après administration sous-cutanée), la substance était aussi décelée dans le lait maternel. Cependant, chez l'Homme, après l'administration intranasale à la posologie recommandée, les taux plasmatiques sont faibles. Néanmoins, il ne faut pas allaiter pendant l'utilisation du spray nasal Nasofan, sauf en cas de nécessité absolue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Il n'existe pas d'études spécifiques concernant l'influence du spray nasal Nasofan sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines; cependant, compte tenu des propriétés pharmacologiques du principe actif, il n'y a pas lieu de craindre des perturbations.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont mentionnés par classe d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1.000, <1/100), «rares» (≥1/10.000, <1/1.000) et «très rares» (<1/10.000), y compris cas isolés. Les effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont généralement découverts lors des études cliniques. Les incidences des effets indésirables dans les groupes placebo n'ont pas été prises en compte lors de la classification dans les catégories de fréquence, car elles étaient généralement comparables à celles observées dans le groupe recevant le médicament actif. Les effets indésirables rares et très rares sont essentiellement connus par des déclarations spontanées.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité, anaphylaxie/réactions anaphylactiques, bronchospasme, exanthème, urticaire, œdème du visage ou de la langue.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, goût désagréable, odeur désagréable.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents: épistaxis.
Fréquents: dessèchement de la muqueuse du nez et de la gorge, irritation de la muqueuse du nez et de la gorge.
Très rares: perforation de la cloison nasale, ulcérations de la muqueuse nasale.
Affections oculaires
Occasionnels: vision floue (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Très rares: glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataracte.
Quelques déclarations spontanées de troubles oculaires ont été enregistrées après une utilisation prolongée. Les études cliniques concernant une durée de traitement allant jusqu'à un an ne révèlent aucun indice d'augmentation de l'incidence des problèmes oculaires (y compris glaucome, augmentation de la pression intraoculaire et cataracte) sous traitement intranasal par le propionate de fluticasone.
Des effets systémiques sont possibles avec certains corticoïdes nasaux, surtout en cas de traitement prolongé par des doses fortes.
Surdosage
Il n'existe aucune information concernant un surdosage aigu ou chronique en spray nasal Nasofan.
Propriétés/Effets
Code ATC: R01AD08
Mécanisme d'action
Le propionate de fluticasone est un glucocorticoïde halogéné très puissant qui, après administration intranasale, exerce localement un effet antiallergique et un puissant effet anti-inflammatoire.
Aux doses thérapeutiques, il n'y a pas d'effets secondaires systémiques corticoïdes.
Pharmacocinétique
Absorption
Après l'administration intranasale de propionate de fluticasone (200 µg/jour), la plupart des sujets ont présenté des concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre qui n'étaient pas quantifiables (<0,01 ng/ml). La valeur maximale de Cmax était de 0,017 ng/ml. La résorption directe dans le nez est négligeable parce que le produit est peu soluble dans l'eau et qu'une grande partie de la dose est déglutie. La biodisponibilité orale absolue est également négligeable (<1%), d'une part parce que la résorption gastro-intestinale est incomplète et, d'autre part, en raison de l'important métabolisme de premier passage. La résorption systémique globale, qui représente la somme de la résorption nasale et de la résorption orale de la fraction de la dose qui est déglutie, est donc négligeable.
Distribution
La distribution du propionate de fluticasone est caractérisée par une clairance plasmatique élevée (1150 ml/min), un important volume de distribution à l'état d'équilibre (environ 300 l) et une demi-vie terminale d'environ 8 heures. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé (91%).
Métabolisme
Le propionate de fluticasone est rapidement éliminé de la circulation systémique, essentiellement par transformation métabolique dans le foie, sous l'effet de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450, ce qui aboutit à la formation d'un dérivé d'acide carbonique inactif.
Elimination
La vitesse d'élimination du propionate de fluticasone administré par voie intraveineuse est linéaire dans la fourchette des doses allant de 250 à1000 µg, avec une clairance plasmatique élevée (1,1 l/min). La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable (<0,2%) et représente moins de 5% pour le métabolite dérivé de l'acide carbonique. La principale voie d'élimination (87-100%) est l'excrétion fécale du propionate de fluticasone et de ses métabolites.
Données précliniques
Dans les études toxicologiques, seuls les effets de classe typiques des corticoïdes puissants ont été observés, et ce uniquement à des doses très largement supérieures aux doses recommandées en thérapeutique. Les études toxicologiques menées après administration répétée du médicament, les études concernant la toxicité sur la reproduction et les études de tératogénicité ont montré les effets tératogènes/embryotoxiques typiques des doses fortes de corticoïdes.
Le propionate de fluticasone n'exerce d'effet mutagène ni in vitro ni in vivo et aucun potentiel tumorigène n'a non plus été observé chez les rongeurs. Sur des modèles animaux, le propionate de fluticasone n'a eu ni effet irritant, ni effet sensibilisant.
Remarques particulières
Remarques concernant le stockage
Conserver le spray nasal Nasofan à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Avant la première utilisation du spray nasal Nasofan, il faut actionner la pompe à 6 reprises. Si le spray nasal Nasofan est resté inutilisé pendant 7 jours, il faut l'actionner autant de fois que nécessaire avant l'utilisation jusqu'à l'émission d'un fin nuage.
Bien agiter avant l'emploi.
Numéro d’autorisation
58169 (Swissmedic).
Titulaire de l’autorisation
Mepha Pharma AG, Basel.
Mise à jour de l’information
Juni 2017.
Numéro de version interne: 3.2
Présentation
Quantité CHF Cat. de remise Cat. de remboursement
NASOFAN spray nasal 50mcg 60dos (nc) B
120 dos 37.95 B LS G
150 dos (nc) B |
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