uml;t und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Es wurden keine Tierstudien zur Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität durchgeführt. Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe gab es keine Auswirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane von Mäusen und in Studien zur Kreuzreaktivität von Geweben wurde keine Bindung an Reproduktionsgewebe beobachtet.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Herstellung der verdünnten Lösung (Infusionslösung):
•Stellen Sie die verdünnte Lösung unmittelbar nach Entnahme der Durchstechflasche(n) aus der Kühlung her. Vor Herstellung der verdünnten Lösung kann/können die Durchstechflasche(n) auch bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
•Prüfen Sie vor der Verdünnung den Inhalt der Durchstechflaschen auf Verfärbungen und Partikel. Zinplava ist eine klare bis mässig opaleszierende, farblose bis blass gelbliche Flüssigkeit. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Lösung Verfärbungen aufweist oder sichtbare Partikel enthält.
•Die Durchstechflasche nicht schütteln.
•Entnehmen Sie das basierend auf dem Körpergewicht des Patienten (in kg) erforderliche Volumen aus der (den) Durchstechflasche(n) und überführen Sie dieses in einen Infusionsbeutel, der entweder 0,9%ige Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder 5%ige Glukoselösung für Injektionszwecke enthält, um eine verdünnte Lösung mit einer Endkonzentration im Bereich von 1 bis 10 mg/ml herzustellen. Mischen Sie die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen.
•Verwerfen Sie die Durchstechflasche(n) und jeglichen unbenutzten Inhalt.
Lagerung der verdünnten Lösung:
•Das Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel. Die verdünnte Lösung von Zinplava darf entweder bei Raumtemperatur während bis zu 16 Stunden oder gekühlt bei 2-8 °C während bis zu 24 Stunden gelagert werden. Falls gekühlt gelagert, dann warten Sie vor der Anwendung bis der Infusionsbeutel Raumtemperatur angenommen hat.
•Diese Zeitvorgaben schliessen die Lagerung der Infusionslösung im Infusionsbeutel während der Dauer der Infusion ein.
•Frieren Sie die verdünnte Lösung nicht ein.
Zulassungsnummer
66344 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
Stand der Information
August 2017.
CCDS-MK6072-IV-112015/MK6072-CHE-2017-015647
Packungen
Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
ZINPLAVA Inf Konz 1000 mg/40ml (iH 01/18) Durchstechflasche 4 |
