apie gegen eine CDI angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
In den zwei Phase 3 Studien wurde Herzversagen bei mit Zinplava behandelten Patienten häufiger berichtet als bei mit Placebo behandelten Patienten. Diese unerwünschten Wirkungen traten hauptsächlich bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) als Grunderkrankung auf. Bei Patienten mit CHF in der Anamnese trat während der 12-wöchigen Studienphase bei 12,7% (15/118) der mit Zinplava behandelten Patienten und 4,8% (5/104) der mit Placebo behandelten Patienten Herzversagen als schwerwiegende unerwünschte Wirkung auf (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Zudem kam es bei Patienten mit CHF in der Anamnese während der 12-wöchigen Studienphase zu mehr Todesfällen bei den mit Zinplava behandelten Patienten (19,5% [23/118]) als bei den mit Placebo behandelten Patienten (12,5% [13/104]). Die Todesursachen waren unterschiedlich und umfassten Herzinsuffizienz, Infektionen und respiratorische Insuffizienz.
Bei Patienten mit CHF in der Anamnese sollte die Anwendung von Zinplava Fällen vorbehalten bleiben, in denen der Nutzen die Risiken übersteigt.
Interaktionen
Mit Zinplava wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien zur Erfassung von Arzneimittelinteraktionen durchgeführt. Da Zinplava durch Katabolismus eliminiert wird, sind keine metabolischen Arzneimittelinteraktionen zu erwarten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Zinplava ist gegen ein nicht-endogenes mikrobielles Toxin gerichtet und hat keine toxikologisch relevante Kreuzreaktivität mit menschlichem Gewebe, einschliesslich Reproduktionsgewebe. In Toxizitätsstudien in Mäusen gab es bei wiederholter Gabe keine nennenswerten Auswirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane. Tier-Reproduktionsstudien mit Zinplava sind nicht durchgeführt worden. Es sind keine adäquaten und kontrollierten Studien bei Schwangeren durchgeführt worden. Da nicht bekannt ist, ob Zinplava dem Fötus schaden oder die Fortpflanzungsfähigkeit bei Schwangeren beeinträchtigen kann, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur wenn unbedingt nötig angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Zinplava in die Muttermilch übergeht. Da monoklonale Antikörper in die Muttermilch übergehen können, muss unter Berücksichtigung der Wichtigkeit von Zinplava für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder auf eine Anwendung von Zinplava verzichtet werden soll.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Zinplava hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Erfahrung aus klinischen Studien
Die Sicherheit von Zinplava wurde in zwei Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien (MODIFY I und MODIFY II) bei Patienten untersucht, die eine Einzeldosis von 10mg/kg Zinplava und eine begleitende antibiotische Standardtherapie (Standard of Care, SoC; Metronidazol, Vancomycin oder Fidaxomicin) gegen CDI erhielten. Unerwünschte Wirkungen (unerwünschte Ereignisse unabhängig von Kausalität und Schweregrad), die innerhalb der ersten 4 Wo |
