eslizumab erhielten, zu signifikanten Verringerungen bei den Asthma-Exazerbationen (50% bzw. 59%) im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 3). Die Gesamtreduktion betrug 54%.
Tabelle 3: Häufigkeit der Asthma-Exazerbationen während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums – Studien I und II, gepoolte Daten (Studien I und II) für die Gesamtpopulation und GINA 4 und 5 Untergruppe
Behandlungsgruppen
(n)
Asthma-Exazerbationsratea
Verringerung in %
Daten pro Studie
Studie I
Reslizumab 3 mg/kg
(n=245)
0.90
50%
(p<0.0001)
Placebo
(n=244)
1.80
Studie II
Reslizumab 3 mg/kg
(n=232)
0.86
59%
(p<0.0001)
Placebo
(n=232)
2.12
Gepoolte Studien I und II
Gesamtpopulation
Reslizumab 3 mg/kg
(n=477)
0.84
54%
(p<0.0001)
Placebo
(n=476)
1.81
Untergruppe GINA 4 und 5
Reslizumab 3 mg/kg
(n=383)
95% CIb
0.85
(0.64, 1.12)
56%
Placebo
(n=380)
95% CIb
1.95
(1.50, 2.53)
a Rate wurde nach Stratifikationsfaktoren adjustiert (zu Studienbeginn angewendete OCS und geographische Region).
b CI = Konfidenzintervall
In der Patienten-Untergruppe, die OCS-Therapien zur Behandlung ihrer Asthma-Exazerbation benötigte, konnte Reslizumab die Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen um 56% (p <0,0001) in Studie I und um 60% (p <0,0001) in Studie II nachweislich verringern. Unter 3 mg/kg Reslizumab wurde eine Verringerung der Asthma-Exazerbationen beobachtet, die zu einer Krankenhauseinweisung oder dem Aufsuchen einer Notaufnahme führten (34% [p = 0,2572] in Studie I und 31% [p = 0,4020] in Studie II).
Der Anteil der Patienten, bei denen es während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums in den Studien I und II zu keiner Asthma-Exazerbation kam, war in der 3 mg/kg-Reslizumab-Gruppe höher (62% bzw. 75%) als in der Placebogruppe (46% bzw. 55%).
Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma
In den Studien I und II wird von einem schweren eosinophilen Asthma ausgegangen, wenn ein Patient in die GINA-Stufen 4 und 5 eingeordnet werden kann (mittlere bis hochdosierte ICS, z.B. ≥440 µg Fluticasonpropionat, plus ein weiteres Antiasthmatikum, mit oder ohne OCS-Erhaltungstherapie) und zu Behandlungsbeginn eine Eosinophilenzahl von ≥400 µl-1 im Blut aufweist. Eine Kohorte von 763 Patienten erfüllte in den Studien I und II dieses Kriterium. Die primären und wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkte werden in Tabelle 3 und 4 aufgeführt. In den gepoolten Studien I und II kam es bei Patienten, die 3 mg/kg Reslizumab erhielten, im Vergleich zu Placebo zu signifikanten Verringerungen der Asthma-Exazerbationen (56% in der Untergruppe GINA 4 und 5).
Die Auswirkung von einmal alle 4 Wochen verabreichtem 3 mg/kg Reslizumab hinsichtlich der sekundären Endpunkte, wie etwa FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ) und Asthma Symptom Utility Index (ASUI), spricht ebenfalls für die Wirksamkeit von 3 mg/kg Reslizumab im Vergleich zu Placebo. Bedeutende klinische Verbesserungen in FEV1 und ACQ wurden bereits 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von Reslizumab beobachtet (AQLQ nach 16 Wochen) und hielten bis Woche 52 an. Die Ergebnisse von FEV1, ACQ und AQLQ der Gesamtpopulation und der GINA 4 un |
