f Monaten mindestens eine Asthma-Exazerbation hatten, die einer systemischen Kortikosteroid-Anwendung bedurfte. Orale Kortikosteroide [OCS]-Erhaltungstherapien (Prednison-Äquivalenzdosis von bis zu 10 mg pro Tag) waren erlaubt. Die Patienten erhielten 13 Dosen mit Placebo oder mit 3 mg/kg Reslizumab, die einmal alle 4 Wochen verabreicht wurden.
Studie III war eine 16-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Eine vorherige Asthma-Exazerbation war für diese Studie nicht erforderlich. OCS-Erhaltungstherapien waren nicht erlaubt. Die Patienten erhielten 4 Dosen mit Placebo oder mit 0,3 mg/kg bzw. 3 mg/kg Reslizumab, die einmal alle 4 Wochen verabreicht wurden.
Tabelle 2 zeigt die Demografie und Merkmale zu Studienbeginn in den Studien I, II und III.
Tabelle 2: Demografie und Merkmale zu Studienbeginn in den Asthma-Studien I-III
Demografie oder Merkmale zu Studienbeginn
Studie I
(n = 489)
Studie II
(n = 464)
Studie III
(n = 315)
Demographie
Alter, Mittelwert in Jahren
46,65
46,97
43,89
Dauer der Asthma-Erkrankung, Mittelwert in Jahren
19,28
18,41
20,35
Lungenfunktionstests
FEV1a vor Bronchodilatation, vorhergesagter Mittelwert in %
64,31
69,21
70,14
Eosinophilenzahlen
Mittlere Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn, µl-1
660
649
614
Exazerbationen in der Vorgeschichte
Mittlere Anzahl Exazerbationen im vorherigen Jahr
1,99
1,94
2,03
Anteil Patienten mit den Stufen 4 und 5 gemäss GINAc
GINA 4, %
68
70
79
GINA 5, %
13
9
<1
Patienten mit refraktärem Asthmad
%
34
31
n. v.b
a FEV1 = Einsekundenkapazität
b n. v. = nicht verfügbar
c Die GINA-Klassifizierung basiert auf der Definition der Global Initiative for Asthma (GINA): Patienten der GINA-Stufe 4 erhielten mittlere bis hohe Dosen ICS sowie ein weiteres Antiasthmatikum. Patienten der GINA-Stufe 5 erhielten zusätzlich eine begleitende OCS-Erhaltungstherapie.
d Der Anteil an Patienten mit refraktärem Asthma (entspricht der Definition für refraktäres Asthma, die im Jahr 2000 auf dem von der American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] gehaltenen Seminar getroffen wurde) in den Studien I und II wurde post-hoc analysiert.
Studien I und II
In den Studien I und II bestand der primäre Wirksamkeitsparameter in der Häufigkeit der Asthma-Exazerbationen bei jedem Patienten während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums. In beiden Studien war eine Asthma-Exazerbation definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die der folgenden medizinischen Intervention bedurfte:
1.Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder erhöhter Bedarf an ICS-Behandlungen über 3 oder mehr Tage und/oder
2.Asthma-bedingte Notfallbehandlung, die mindestens zu einer der folgenden Situationen führte: ungeplanter Besuch beim jeweiligen Facharzt zur Behandlung mit Inhalativa oder einer anderen dringenden Behandlung, um eine Verschlechterung von Asthma-Symptomen zu verhindern; ein Besuch in der Notaufnahme zur Behandlung des Asthmas; oder Asthma-bedingte Krankenhauseinweisung.
Gesamtpopulation
In den Studien I und II kam es bei Patienten, die 3 mg/kg R |
