uml;berempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie zu behandeln (s. «Hinweise zur Anwendung»).
Über akute schwere systemische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen wurde im Zusammenhang mit Reslizumab berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Nebenwirkungen wurden während oder innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Infusion berichtet. Patienten sollten während und für einen angemessenen Zeitraum nach der Verabreichung von Reslizumab unter Beobachtung gestellt werden. Beim Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion ist die Verabreichung von Reslizumab sofort zu beenden und eine entsprechende medizinische Behandlung einzuleiten; Reslizumab darf danach nicht wieder verabreicht werden (s. «Kontraindikationen»). Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, wie sie Symptome von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen können.
Parasitäre Infektionen (Wurmerkrankungen)
An der immunologischen Reaktion infolge von Wurminfektionen können Eosinophile beteiligt sein. Bestehende Wurminfektionen sollten bei Patienten behandelt werden, bevor mit einer Reslizumab-Therapie begonnen wird. Falls es während der Behandlung mit Reslizumab bei Patienten zu einer Infektion kommt und diese nicht auf eine antihelminthische Behandlung ansprechen, ist ein vorübergehendes Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Interaktionen
Mit Reslizumab wurden keine formellen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Reslizumab wurde nicht bei Patienten untersucht, die, mit Ausnahme von oralen Kortikosteroiden (OCS), gleichzeitig Immunsuppressiva einnehmen; das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Reslizumab ist daher bei diesen Patienten nicht bekannt.
Zur Impfantwort bei Impfungen während einer Therapie mit Reslizumab liegen keine aussagekräftigen Erfahrungen vor. Das Risiko bei Verabreichung von Lebendimpfstoffen unter Reslizumab ist nicht untersucht.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Reslizumab bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Aus Vorsichtsgründen soll CINQAERO während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Reslizumab in die Muttermilch übergeht. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Reslizumab in die Milch übergeht. Unter Abwägung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter muss entweder abgestillt oder die Behandlung mit Cinqaero eingestellt werden.
Fertilität
Bisher liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor. Die zur Verfügung stehenden präklinischen Daten weisen nicht auf eine Auswirkung auf die Fertilität hin.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine spezifischen Studien zum Einfluss von CINQAERO auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Masch |
