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c Patienten mit einem Körpergewicht über 188 kg wurden nicht untersucht.
Nach spätestens 8 Gaben CINQAERO sollte der Therapieerfolg beurteilt und über die Fortführung der Behandlung entschieden werden. Zur Beurteilung des Ansprechens auf die Zusatztherapie sind eine sorgfältige Erfassung der Asthmakontrolle, des Bedarfs an systemischen Kortikosteroiden und der Exazerbationshäufigkeit vor und unter der Behandlung notwendig. Im Falle eines Ansprechens ist CINQAERO für die Langzeitbehandlung vorgesehen. Der Nutzen und die Notwendigkeit einer Fortführung der Therapie sollte mindestens jährlich überprüft werden, basierend auf der ärztlichen Beurteilung des Krankheitsschweregrads und der Exazerbationskontrolle.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Versäumte Dosis
Wird eine Reslizumab-Infusion am vereinbarten Termin versäumt, sollte die Verabreichung schnellstmöglich mit der vorgesehenen Dosis und gemäss dem Dosierungsschema fortgesetzt werden. Es darf nicht eine doppelte Dosis angewendet werden, um eine versäumte Dosis nachzuholen.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Reslizumab bei Patienten über 75 Jahren vor. Da bei Patienten über 65 Jahren und Patienten im Alter von 18 bis <65 Jahren eine ähnliche Reslizumab-Exposition beobachtet wurde, wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen (s. «Pharmakokinetik»).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (s. «Pharmakokinetik»).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (s. «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CINQAERO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist für das Anwendungsgebiet von CINQAERO nicht erwiesen.
Art der Anwendung
CINQAERO wird als intravenöse Infusion verabreicht. Es darf weder subkutan, oral noch intramuskulär verabreicht werden.
Für Anweisungen zur Zubereitung der Infusionslösung und deren Anwendung, siehe unter «Sonstige Hinweise».
Die Infusion muss sofort beendet werden, wenn es beim Patienten zu einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Reslizumab oder einen der sonstigen Bestandteile kommt (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Reslizumab oder einem der Hilfsstoffe.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Reslizumab sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen angewendet werden.
Während der Behandlung können Asthma-assoziierte Symptome oder Exazerbationen auftreten. Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn sich ihr Asthma nach Behandlungsbeginn weiterhin nicht kontrollieren lässt oder sich verschlimmert.
Überempfindlichkeit und verabreichungsbedingte Reaktionen
CINQAERO sollte von einer medizinischen Fachkraft angewendet werden, die in der Lage ist, &U |
