における、本剤投与群及びドセタキセル投与群注1）の成績は、次表及び図のとおりであった9）。なお、本試験は非劣性を検証することを主要目的として実施した。
表4）外国第III相試験における非小細胞肺癌患者（化学療法既治療）に対する効果参照
図3）外国第III相試験における非小細胞肺癌患者（化学療法既治療）に対する生存率の推移
A群：本剤投与群
D群：ドセタキセル投与群
本試験における組織型別の部分集団解析の結果を以下の表及び図に示す8）。
表5）外国第III相試験における非小細胞肺癌患者（化学療法既治療）に対する組織型別の効果参照
図4）外国第III相試験における非小細胞肺癌患者（化学療法既治療）に対する組織型別生存率の推移
A群：本剤投与群
D群：ドセタキセル投与群
なお、発疹の発現及び重症化を軽減するため、外国臨床試験では、本剤投与の前日から投与の翌日までの3日間、デキサメタゾンを1回4mg、1日2回経口投与した。また、国内臨床試験では、発疹が発現した症例に限り、次回の本剤投与時から外国臨床試験の用法・用量を参考にデキサメタゾン等の副腎皮質ホルモン剤の投与を可能とした。
臨床成績の表
表1）外国第III相試験における悪性胸膜中皮腫患者に対する効果
本剤及びシスプラチン併用投与群 シスプラチン単独投与群注1）
N注2） 226 222
生存期間中央値（月） 12.1 9.3
生存期間中央値（月） p値=0.020注3） p値=0.020注3）
注1）シスプラチン単独投与群（未承認）：21日を1コースとして第1日目に、シスプラチン75mg/m2を投与
注2）薬剤を投与された症例（葉酸、ビタミンB12の併用なし症例を含む）
注3）ログランク検定（優越性に関する検定）
表2）外国第III相試験における非小細胞肺癌患者（化学療法未治療）に対する効果
本剤及びシスプラチン併用投与群注1） ゲムシタビン及びシスプラチン併用投与群注2）
N注3） 862 863
生存期間中央値（月）（95%信頼区間） 10.3（9.8～11.2） 10.3（9.6～10.9）
ハザード比（95%信頼区間） 0.94（0.84-1.05）注4）
p値＜0.0001注5） 0.94（0.84-1.05）注4）
p値＜0.0001注5）
注1）本剤及びシスプラチン併用投与群：21日を1コースとして第1日目に、本剤500mg/m2及びシスプラチン75mg/m2を投与
注2）ゲムシタビン及びシスプラチン併用投与群：21日を1コースとして第1日目、8日目に、ゲムシタビン1250mg/m2（国内未承認用法・用量）及び第1日目にシスプラチン75mg/m2を投与
注3）すべての無作為割付された症例
注4）共変量としてECOG PS、性、病期、病理学的診断方法を用い調整したハザード比
注5）ワルド検定（非劣性に関する検定）
表3）外国第III相試験における非小細胞肺癌患者（化学療法未治療）に対する組織型別の効果
組織型別部分集団 生存期間中央値（月）（95%信頼区間） 生存期間中央値（月）（95%信頼区間） 生存期間中央値（月）（95%信頼区間） 生存期間中央値（月）（95%信頼区間） ハザード比注1，2）（95%信頼区間）
組織型別部分集団 本剤及びシスプラチン併用投与群 本剤及びシスプラチン併用投与群 ゲムシタビン及びシスプラチン併用投与群 ゲムシタビン及びシスプラチン併用投与群 ハザード比注1，2）（95%信頼区間）
扁平上皮癌（N=473） 9.4（8.4-10.2） N=244 10.8（9.5-12.1） N=229 1.23（1.00-1.51）
腺癌（N=847） 12.6（10.7-13.6） N=436 10.9（10.2-11.9） N=411 0.84（0.71-0.99）
大細胞癌（N=153） 10.4（8.6-14.1） N=76 6.7（5.5-9.0） N=77 0.67（0.48-0.96）
その他注3）（N=252） 8.6（6.8-10.2） N=106 9.2（8.1-10.6） N=146 1.08（0.81-1.45）
注1）ハザード比が1を下回る場合は本剤及びシスプラチン群がゲムシタビン及びシスプラチン群に比較して生存期間が長いことを示す
注2）共変量としてECOG PS、性、病期、病理学的診断方法を用い調整したハザード比
注3）その他は、一次診断が扁平上皮癌、腺癌及び大細胞癌のいずれに分類されるのか明らかでなかった症例等を含む
表4）外国第III相試験における非小細胞肺癌患者（化学療法既治療）に対する効果
本剤投与群 ドセタキセル投与群注1）
N注2） 283 288
生存期間中央値（月）（95%信頼区間） 8.3（7.0～9.4） 7.9（6.3～9.2）
ハザード比（95%信頼区間） 0.99（0.82-1.20）
p値=0.251注3） 0.99（0.82-1.20）
p値=0.251注3）
注1）ドセタキセル投与群：21日を1コースとして第1日目に、ドセタキセル75mg/m2を投与
注2）すべての無作為割付された症例
注3）ワルド検定（非劣性に関する検定）
表5）外国第III相試験における非小細胞肺癌患者（化学療法既治療）に対する組織型別の効果
組織型別部分集団 生存期間中央値（月）（95%信頼区間） 生存期間中央値（月）（95%信頼区間） 生存期間中央値（月）（95%信頼区間） 生存期間中央値（月）（95%信頼区間） ハザード比注1,2）（95%信頼区間）
組織型別部分集団 本剤投与群 本剤投与群 ドセタキセル群 ドセタキセル群 ハザード比注1,2）（95%信頼区間）
扁平上皮癌（N=172） 6.2（ |
