2018年8月31日，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了两个新的HIV-1药物：DELSTRIGO™，doravirine（100毫克）的每日一次的固定剂量组合片剂，拉米夫定（3TC，300毫克）和富马酸替诺福韦酯（TDF，300毫克）;和PIFELTRO™（doravirine，100毫克），一个新的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），以与其它抗逆转录病毒药物组合给药。无论DELSTRIGO和 PIFELTRO的适应症是在成年患者的治疗HIV-1感染之前没有抗逆转录病毒治疗的经验，并口头或没有食物，每天给药一次。 DELSTRIGO包含关于乙型肝炎（HBV）感染的治疗后急性加重的盒装警告。 DELSTRIGO和PIFELTRO不能治愈HIV-1感染或艾滋病。
DELSTRIGO和PIFELTRO是禁忌的共同施用时与药物确实是强的细胞色素P450（CYP）3A酶诱导剂在doravirine血浆浓度显著的减少可能是发生，这可能会降低DELSTRIGO和PIFELTRO的有效性。 DELSTRIGO禁用于先前对3TC的超敏反应的患者。有关详细信息，请参阅下面的“选定的安全信息”。
“作为默克公司30年来致力于照顾艾滋病毒感染者的一部分，我们很高兴现在提出论文两个新的抗逆转录病毒治疗方案，DELSTRIGO和PIFELTRO，我们相信提供临床医生和艾滋病病毒感染者一个引人注目的临床特点博士说：” Merck研究实验室全球临床开发传染病副总裁兼治疗区负责人George Hanna。 “我们感谢研究人员以及艾滋病病毒感染者及其社区的合作，使得今天的批准成为可能。”
免疫重建综合征可发生，包括自身免疫性疾病的发生具有可变的时间发生，这可能需要进一步的评估和治疗。据报道，使用TDF可导致肾功能损害，包括急性肾功能衰竭和Fanconi综合征。 DELSTRIGO如果并发或最近使用肾毒性剂来避免的，因为有报道患者的肾功能不全的危险因素大剂量或多个非甾体抗炎药（NSAIDs）开始后的急性肾功能衰竭的情况下，谁在TDF上显得稳定。
数据支持DELSTRIGO的认证（doravirine 100毫克/ 3TC 300毫克/ TDF 300mg）和PIFELTRO（doravirine）
DELSTRIGO，每日一次固定剂量组合的片剂作为一个完整的方案，和PIFELTRO，一个新的NNRTI的FDA批准，是基于从所述枢转，随机化，多中心，双盲，活性对照3期试验，DRIVE发现晒板和向前行驶，分别评估DELSTRIGO和PIFELTRO，的疗效和安全性，在参与者感染了HIV-1没有抗逆转录病毒治疗史。
DRIVE-AHEAD临床试验
在DRIVE AHEAD，728名参与者没有抗逆转录病毒治疗史随机分组并每天一次接收DELSTRIGO任一者或依法韦仑/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯（EFV 600毫克/FTC 200毫克/ TDF 300毫克）中的至少一个剂量。 DELSTRIGO通过48周实例阐述持续的病毒抑制，达到其非劣效相比EFV /FTC/TDF（取得HIV-1 RNA的病毒抑制<50个拷贝的DELSTRIGO组中84％/mL相对以81％的主要终点的EFV/FTC/TDF基;治疗差异：3.5％[95％CI] -2.0％，9.0％）。具有高病毒载量在基线研究参与者的21％的（HIV-1 RNA> 100,000拷贝/ml）时，DELSTRIGO组中的77％和72％取得HIV-1 RNA的EFV/FTC/TDF组中<50在第48周复制/mL。
在第48周，DELSTRIGO处理的参与者显示统计学显著优越脂质谱由LDL-胆固醇和非HDL胆固醇（LDL-C自基线变化测量值：-2.1毫克/分升的DELSTRIGO组中相对于8.3毫克/分升在EFV/FTC /TDF基;治疗差异：-10.2毫克/分升[95％CI] -13.8，-6.7，p<0.0001;非HDL-C：-4.1毫克/分升的组与在DELSTRIGO 12.7 mg/dL的中EFV/FTC /TDF;治疗差异：-16.9毫克/分升，[95％CI]-20.8，-13.0，p <0.0001）。然而，这些发现的临床益处尚未得到证实。另外，相较于EFV/FTC DELSTRIGO处理参与者的统计学显著较低比例/TDF处理的参与者报告神经精神不良事件在三个预先指定的类别头晕（9％对37％;治疗差异：-28.3％ [95％CI]-34.0，-22.5，p <0.001），睡眠障碍和干扰（12％比26％;治疗差异：-13.5％，[95％CI] -19.1，-7.9，对<0.001），和改变的感觉中枢（4％对8％;治疗差异：-3.8％[95％CI] -7.6，-0.3，p值= 0.033）。
治疗中止的因不良事件治疗组中比在DELSTRIGO EFV / FTC / TDF治疗组（分别为3％和6％，），其中较低的速率。在DELSTRIGO治疗组中，包括头晕（7％），恶心（5％）和异常梦（5％）。用DELSTRIGO治疗的患者≥2％未发生2级或更高的不良反应。
DRIVE-FORWARD临床试验
在向前驱动，766名参与者没有抗逆转录病毒治疗史随机分组并用恩曲他滨（FTC）接收的无论是PIFELTRO的至少一个剂量每日一次或达芦那韦800mg的利托那韦+ 100毫克（DRV + R）每日一次，每次在组合/研究者选择TDF或阿巴卡韦（ABC）/3TC。
PIFELTRO通过48周实例阐述持续的病毒抑制，达到其非劣效的主要终点相比DRV + R，各自与FTC/TDF或ABC/3TC（取得的HIV-1 RNA的病毒抑制的PIFELTRO组中84％的组合<50个拷贝/mL相对的DRV+R组中80％;治疗差异：3.9％[95％CI] -1.6％，9.4％）。研究参与者的20％的具有高病毒载量在基线的（HIV-1 RNA> 100,000拷贝/ ml）时，PIFELTRO组中的77％，并取得HIV-1 RNA的DRV + R组中74％<50个拷贝/第48周时的mL。
在第48周，PIFELTRO处理的参与者显示统计学显著优越脂质谱由LDL-胆固醇和非HDL胆固醇（LDL-C自基线变化测量值：-4.6毫克/分升的PIFELTRO组中相对于9.5毫克/分升在DRV+R组;治疗差异：-14.4毫克/分升，[95％CI] -18.0，-10.8，p <0.0001;非HDL-C：-5.4毫克/分升的PIFELTRO组对13.7中毫克/分升的DRV+R组中，治疗差异：-19.4毫克/分升，[95％CI] -23.4，-15.4，p <0.0001）。然而，这些发现的临床益处尚未得到证实。
PIFELTRO组为2％，DRV + r组为3％）。在参与者PIFELTRO治疗组中的百分之≥5发生的所有等级的临床不良反应包括恶心（7％），头痛（6％），疲 |
