2010年8月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ella（ulipristal acetate）片用于紧急避孕。该药仅作为处方药，可用于在避孕失败或无保护性交后120小时（5天）内口服以预防妊娠，但不适用于常规避孕。
Ella是一种黄体酮激动剂/拮抗剂，其主要作用可能是抑制或延迟排卵。自2009年5月以来，该处方药已在欧洲上市，商品名为ellaOne。
FDA的生殖健康药物咨询委员会在今年6月就ella的批准问题进行了讨论，并以投票的形式，一致通过了该药的上市申请，其中包括该药生产商所提供的有关ella有效性的可信数据和有关该药用于紧急避孕这一拟适应症的安全性的充分信息。
通过2项Ⅲ期临床试验中已证明了ella的安全性和有效性。其中一项研究是在美国进行的一项前瞻性、多中心、开放标签、单组试验，另一项则是在美国、英国和爱尔兰进行的一项随机、多中心、单盲比较剂对照试验。
在临床试验中与ella相关的最常见副作用包括：头痛、恶心、腹痛、经期疼痛/不适（痛经）、疲乏和眩晕。该药的副作用发生率与FDA已批准的左炔诺孕酮（levonorgestrel）紧急避孕药相类似。
根据该药的标签信息，已知或疑似怀孕以及正在哺乳的妇女不应服用ella。同时在该药的包装中还将提供一份患者用药教育插入页，以保证服用者对使用ella的益处和风险有充分地了解。
ella由位于巴黎的Laboratoire HRA Pharma公司生产，并将由位于美国新泽西州Morristown的华生（Watson）制药公司在美销售。[本文编辑：www.120ty.net]
译者提示：该药尚未在我国上市。 |
