Infections et infestations

 

Très fréquent: Infections des voies respiratoires supérieures (14.7%).

 

Fréquent: herpes zoster, herpes simplex.

 

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

 

Fréquent: thrombocytose >600× 109 cellules/l*.

 

Occasionnel: neutropénie <1× 109 cellules/l*.

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Très fréquent: élévation du LDL-cholestérol ≥3.36 mmol/l* (33.6%).

 

Occasionnel: élévation des triglycerides ≥5.65 mmol/l*.

 

Troubles gastro-intestinaux

 

Fréquent: nausées.

 

Troubles hépatobiliaires

 

Fréquent: élévation des ALAT ≥3× LSN*.

 

Occasionnel: élévation des ASAT ≥3× LSN*.

 

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

 

Occasionnel: acné.

 

Investigations

 

Occasionnel: élévation de la créatine phosphokinase >5× LSN*.

 

* Sur la base des résultats de laboratoire de routine. LSN = limite supérieure de la nome.

 

Description d'effets secondaires sélectionnés

 

Infections

 

Dans les études contrôlées jusqu'à 16 semaines, le taux d'incidence de toutes les infections (taux de patients ayant au moins 1 événement pour 100 patients-années d'exposition) a été de 101 avec Olumiant, contre 83 avec le placebo. La plupart des infections étaient d'intensité légère à modérée. Les taux de déclaration d'effets secondaires liés à une infection pour Olumiant par rapport au placebo ont été: infections des voies respiratoires supérieures (14.7% vs 11.7%), herpès simplex (1.8% vs 0.7%) et zona (herpes zoster) (1.4% vs 0.4%). Le taux d'infections graves avec Olumiant (1.1%) a été similaire à celui observé avec le placebo (1.2%). Les infections graves les plus fréquentes sous Olumiant ont été le zona (herpes zoster) et la cellulite. Le taux d'infections graves est resté stable pendant une exposition à long terme. Le taux d'incidence global des infections graves dans le programme d'études cliniques a été de 3,2 pour 100 patients-années.

 

Élévations des transaminases hépatiques