OPDIVO^®

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Composition

Principe actif: Nivolumab.

Excipients: citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, mannitol (E421), acide pentétique (acide diéthylène-triamine-penta-acétique), polysorbate 80, eau pour injection.

1 ml de solution à diluer contient 0,1 mmol de sodium (soit 2,5 mg).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).

Solution limpide à opalescente, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères. Le pH de la solution est approximativement de 6,0 et l'osmolalité approximativement de 340 mOsm/kg.

Chaque ml de solution à diluer contient 10 mg de nivolumab.

Un flacon de 4 ml contient 40 mg de nivolumab.

Un flacon de 10 ml contient 100 mg de nivolumab.

Un flacon de 24 ml contient 240 mg de nivolumab.

Indications/Possibilités d’emploi

Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)

OPDIVO est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie.

Mélanome

OPDIVO est indiqué en monothérapie ou en association avec l'ipilimumab dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez l'adulte.

Carcinome à cellules rénales (CCR)

OPDIVO est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé après une thérapie antiangiogénique antérieure.

Lymphome de Hodgkin classique (LHc)

OPDIVO est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et traitement par brentuximab védotine.

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC)

OPDIVO est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique après une chimiothérapie préalable à base de platine.

Cancer colorectal (CRC)

OPDIVO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique avec déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou haute instabilité microsatellitaire (MSI-H) après traitement préalable à base de fluoropyrimidine en association avec l'irinotécan ou l'oxaliplatine.

Carcinome urothélial (CU)

OPDIVO est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique après une chimiothérapie antérieure à base de platine.

Adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique (CG/JOG)

OPDIVO est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique avancé ou récidivant après deux traitements systémiques antérieurs ou plus.