Grossesse

 

Il a été démontré que la transduction de signal médiée par les JAK/STAT est impliquée dans l'adhésion et la polarité cellulaires qui peuvent affecter le développement embryonnaire précoce. Les données d'utilisation d'Olumiant pendant la grossesse sont limitées. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction. Le baricitinib s'est avéré être tératogène chez les rats et les lapins (voir «Données précliniques»).

 

Olumiant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que cela soit clairement nécessaire. Si une patiente tombe enceinte pendant le traitement par Olumiant, elle doit être informée des risques potentiels pour le foetus.

 

Allaitement

 

On ignore si le baricitinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données chez les rates allaitantes ont montré une excrétion du baricitinib dans le lait (voir «Données précliniques»).

 

Un risque pour le nouveau-né ou l'enfant ne peut pas être exclu. Les femmes ne doivent donc pas allaiter pendant le traitement avec Olumiant.

 

 

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

 

L'influence d'Olumiant sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a pas été spécialement étudiée.

 

Effets indésirables

 

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés qui sont survenus chez au moins 2% des patients traités par Olumiant en monothérapie ou en association avec des DMARDs conventionnels synthétiques, ont été l'augmentation du LDL-cholestérol, les infections des voies respiratoires supérieures et les nausées. La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.

 

Au total, 3464 patients ont été traités par Olumiant au cours des études cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, ce qui représente 4214 patients-années d'exposition. Parmi ces patients, 2166 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont été exposés à Olumiant pendant au moins un an. Six études contrôlées contre placebo ont été intégrées (997 patients traités par 4 mg une fois par jour et 1070 patients sous placebo) pour évaluer le profil d'effets secondaires d'Olumiant en comparaison au placebo jusqu'à 16 semaines de traitement.