Réponse clinique

 

Dans les 3 études contrôlées contre placebo, une proportion statistiquement significativement plus élevée de patients traités par Olumiant 4 mg une fois par jour a montré une réponse ACR20, ACR50 et ACR70 à 12 et 24 semaines comparé au placebo (tableau 2). Le délai d'apparition de l'efficacité a été court pour toutes les mesures, avec des réponses significativement plus élevées dès la semaine 1. Des taux de réponse persistants et durables ont été observés, avec des réponses ACR20/50/70 qui se sont maintenus pendant au moins 2 ans, y compris pendant l'étude d'extension à long terme.

 

Dans l'étude avec contrôle actif RA-BEAM, une proportion statistiquement significativement plus élevée de patients traités avec Olumiant a obtenu une réponse ACR20/50/70 après 12 semaines par rapport à adalimumab et les différences ont été maintenues pendant plus de 52 semaines (Figure 1). Radiographiquement, aussi bien Olumiant qu'adalimumab ont montré des effets statistiquement significatifs sur l'inhibition des lésions structurales articulaires par rapport au placebo. Adalimumab a été numériquement un peu meilleur que Olumiant (voir ci-dessous «Réponse radiographique»).

 

Le traitement par Olumiant 4 mg, seul ou en association avec des cDMARDs, a entraîné une amélioration significative de toutes les composantes individuelles de la réponse ACR, incluant le nombre d'articulations douloureuses et gonflées, les évaluations globales du patient et du médecin, l'indice HAQ‑DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index), l'évaluation de la douleur et la CRP, par rapport au placebo ou au MTX en monothérapie. Dans l'étude RA‑BEAM, le traitement par Olumiant a entraîné une amélioration significative des évaluations globales du patient et du médecin, de l'indice HAQ‑DI, de l'évaluation de la douleur et de la CRP aux semaines 12, 24 et 52 par rapport à l'adalimumab.

 

Rémission et faible niveau d'activité de la maladie

 

La proportion de patients atteignant la rémission, définie par un SDAI ≤3,3 et un CDAI ≤2,8, aux semaines 12 et 24, était statistiquement significativement plus élevée dans le groupe Olumiant 4 mg que dans le groupe placebo ou MTX (tableau 2). Dans l'étude RA-BEAM, Olumiant et adalimumab étaient tous deux supérieurs comparé au placebo, mesuré par un SDAI ≤3.3 à la semaine 12 et les différences ont été maintenues jusqu'à la semaine 52 (Figure 1).