相互作用

併用禁忌

（併用しないこと） 

 薬剤名等生ワクチン（乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、経口生ポリオワクチン、乾燥BCG等）

 臨床症状・措置方法免疫抑制下で生ワクチンを接種すると発症するおそれがあるので併用しないこと。

 機序・危険因子免疫抑制下で生ワクチンを接種すると増殖し、病原性をあらわす可能性がある。

併用注意

（併用に注意すること） 

薬剤名等

不活化ワクチン（不活化インフルエンザワクチン等）

臨床症状・措置方法ワクチンの効果が得られないおそれがある。

機序・危険因子免疫抑制作用によって、ワクチンに対する免疫が得られないおそれがある。

副作用

＊国内での幼児又は小児を対象とした製造販売後臨床試験〔シムレクト静注用20mg（以下、20mg製剤）を１回10mg（総用量20mg）使用：総症例６例〕において、何らかの副作用（臨床検査値異常を含む）が全例に報告された。主なものはサイトメガロウイルス感染３例（50.0％）、真菌感染、発疹、蕁麻疹、高血圧各２例（33.3％）等であった。　（シムレクト小児用静注用10mg承認時までの集計）

外国における小児腎移植患者を対象とした用量探索試験〔12例では12mg/m2（体表面積あたり）を２回、29例では体重40kg未満で１回10mg（総用量20mg）、40kg以上で１回20mg（総用量40mg）使用：総症例41例〕において、６例（14.6％）に副作用が認められた。主な副作用は、尿路感染３例（7.3％)、下痢、発熱、気管支炎各２例（4.9％）等であった。

なお、国内での成人腎移植患者を対象とした臨床試験〔20mg製剤を１回20mg（総用量40mg）使用：総症例31例〕において、何らかの副作用が報告されたのは25例（80.6％）で、主なものは発熱９例（29.0％）、サイトメガロウイルス感染７例（22.6％）、鼻咽頭炎４例（12.9％）等であった。また臨床検査値の異常は21例（67.7％）に認められ、主なものはリンパ球数減少９例（29.0％）、血中LDH増加６例（19.4％）、ALT（GPT）増加、白血球数増加各５例（16.1％）、AST（GOT）増加、C-反応性蛋白増加各４例（12.9％）等であった。　（シムレクト静注用20mg承認時までの集計）

シムレクト小児用静注用10mgの特定使用成績調査において、76例中12例（15.8％）に副作用が認められた。主な副作用は、サイトメガロウイルス血症6例（7.9％）、気管支炎4例（5.3％）、高血圧3例（3.9％）等であった。　（シムレクト小児用静注用10mg再審査終了時までの集計）

シムレクト静注用20mgの使用成績調査において、1,551例（小児105例を含む）中372症例（24.0％）に副作用が認められた。主な副作用は、サイトメガロウイルス感染144例（9.3％）、サイトメガロウイルス血症45例（2.9％）、サイトメガロウイルス検査陽性39例（2.5％）、高血圧・血圧上昇24例（1.5％）等であった。　（シムレクト静注用20mg再審査終了時までの集計）

（外国の試験では、国内とは異なり、シムレクトとの因果関係が「関連ないらしい」と判定されたものを除外して集計）

重大な副作用

1. ＊急性過敏症反応（頻度不明注1））急性過敏症反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、以下のようなアナフィラキシー症状を含む異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、その後の投与は行わないこと。

・皮膚症状発疹、蕁麻疹、そう痒症

・呼吸器呼吸困難、呼吸不全、肺水腫、気管支痙攣、喘鳴、くしゃみ

・循環器低血圧、頻脈、心不全、毛細管漏出症候群

・その他サイトカイン遊離症候群

2. ＊感染症（５％以上注2））細菌、真菌あるいはウイルスによる重篤な感染症（肺炎、敗血症、尿路感染症、単純疱疹等）があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎やC型肝炎の悪化があらわれることがある。本剤を投与する場合は観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. ＊進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明注1））進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. ＊BKウイルス腎症（0.13％注3））BKウイルス腎症があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 精神神経系（５％以上注2)） 頭痛

2. 精神神経系（５％未満注2)） 痙攣、第3脳神経麻痺

3. 眼（５％未満注2)） 眼の異常感、複視、眼痛、光視症

4. 呼吸器（頻度不明注1)） 鼻炎

5. 呼吸器（５％以上注2)） 口腔咽頭痛、咳嗽、鼻漏、湿性咳嗽

6. 呼吸器（５％未満注2)） 痰貯留

7. 循環器（５％以上注2)） 高血圧・血圧上昇

8. 血管（５％未満注2)） 肺塞栓症、血管炎、静脈血栓症

9. 血液（５％以上注2)） リンパ球数減少、白血球数増加、血小板数増加、白血球数減少

10. ＊血液（５％未満注2)） 単球数減少、好中球数減少、好中球数増加、貧血注3） 

11. 消化器（５％以上注2)） 下痢

12. ＊消化器（５％未満注2)） 悪心、便秘注3） 

13. 肝臓（５％以上注2)） 血中LDH増加、AST（GOT）増加、ALT（GPT）増加、血中ALP増加、血中ビリルビン増加、γ-GTP増加

14. 泌尿器（５％以上注2)） 尿中蛋白陽性

15. 泌尿器（５％未満注2)） 血中クレアチニン増加、血中尿素増加

16. 皮膚（頻度不明注1)） 術後創合併症、多毛症

17. 皮膚（５％以上注2)） そう痒症、発疹

18. その他（頻度不明注1)） 疼痛、体重増加

19. その他（５％以上注2)） 発熱、C-反応性蛋白増加、悪寒、胸痛、血中トリグリセリド増加