AVIGAN（Favipiravir）法匹拉韦片，アビガン錠200mg 

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作成又は改訂年月

**2017年11月改訂（第4版、使用上の注意改訂等）

*2017年3月改訂（第3版、承認条件の改訂等）

日本標準商品分類番号

87625

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月2014年3月

薬効分類名

抗インフルエンザウイルス剤 

承認等

販売名アビガン錠200mg  

販売名コード

625004XF1022 

承認・許可番号

承認番号22600AMX00533000 商標名AVIGAN

薬価基準収載年月

薬価基準未収載

販売開始年月

貯法・使用期限等

貯法：

室温保存

使用期限：

外箱に表示の期限内に使用すること

基準名

ファビピラビル錠

規制区分

劇薬

処方箋医薬品注） 

注）処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量（1錠中） 

ファビピラビル　200mg

添加物 

ポビドン、軽質無水ケイ酸、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、フマル酸ステアリルナトリウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、黄色三二酸化鉄

性状

色・剤形 

淡黄色のフィルムコーティング錠

外形 

大きさ：直径

約8.7mm

大きさ：厚さ

約4.3mm

特殊記載項目

本剤は、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し、本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ、患者への投与が検討される医薬品である。本剤の使用に際しては、国が示す当該インフルエンザウイルスへの対策の情報を含め、最新の情報を随時参照し、適切な患者に対して使用すること。

新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症に対する本剤の投与経験はない。添付文書中の副作用、臨床成績等の情報については、承認用法及び用量より低用量で実施した国内臨床試験に加え海外での臨床成績に基づき記載している。 

警告

1. 動物実験において、本剤は初期胚の致死及び催奇形性が確認されていることから、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと（「禁忌」及び「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照）。

2. 妊娠する可能性のある婦人に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認した上で、投与を開始すること。また、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底するよう指導すること（「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照）。なお、本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導すること。

3. 本剤は精液中へ移行する1）ことから、男性患者に投与する際は、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）するよう指導すること。また、この期間中は妊婦との性交渉を行わせないこと（「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」及び「薬物動態　2.分布」の項参照）。

4. 治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性（胎児への曝露の危険性を含む）を十分に文書にて説明し、文書で同意を得てから投与を開始すること（「禁忌」、「重要な基本的注意」及び「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照）。

5. 本剤の投与にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと） 

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

〔動物実験において初期胚の致死及び催奇形性が認められている（「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照）〕

2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果

新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症（ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る。）

効能又は効果に関連する使用上の注意

1. 本剤は、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し、本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ、患者への投与が検討される医薬品である。本剤の使用に際しては、国が示す当該インフルエンザウイルスへの対策の情報を含め、最新の情報を随時参照し、適切な患者に対して使用すること。

2. 本剤は細菌感染症には効果がない（「重要な基本的注意」の項参照）。

3. 小児等に対する投与経験はない（「小児等への投与」の項参照）。

用法及び用量

通常、成人にはファビピラビルとして1日目は1回1600mgを1日2回、2日目から5日目は1回600mgを1日2回経口投与する。総投与期間は5日間とすること。

用法及び用量に関連する使用上の注意

インフルエンザ様症状の発現後速やかに投与を開始すること。

使用上の注意

慎重投与

（次の患者には慎重に投与すること）

痛風又は痛風の既往歴のある患者及び高尿酸血症のある患者

〔血中尿酸値が上昇し、症状が悪化するおそれがある（「副作用」の項参照）〕

**重要な基本的注意

1. 承認用法及び用量における本剤の有効性及び安全性が検討された臨床試験は実施されていない。承認用法及び用量は、インフルエンザウイルス感染症患者を対象としたプラセボ対照第I/II相試験成績及び国内外薬物動態データに基づき推定。また、海外で実施した肝機能障害患者での薬物動態を検討した臨床試験において、肝機能障害患者では、本剤の血漿中濃度が上昇した2）（「薬物動態」及び「臨床成績」の項参照）。