表5　肝機能正常者群(n=8)に対する脂肪肝患者及び肝硬変患者群のCmax及びAUC0-tの幾何平均値の比［90％信頼区間］

Cmax  AUC0-t 
脂肪肝患者群
(n=10)  1.198
［0.819,1.750］  1.194
［0.836,1.707］ 
軽度の肝硬変患者群
Child-Pugh分類A(n=8)  2.329
［1.561,3.475］  2.076
［1.425,3.026］ 
中等度の肝硬変患者群
Child-Pugh分類B(n=6)  3.882
［2.520,5.980］  4.191
［2.790,6.294］ 

表6　腎機能正常者群(n=8)に対する各腎機能障害者群のCmax及びAUC0-tの幾何平均値の比［90％信頼区間］

 　  Cmax  AUC0-t 
軽度腎機能障害者群
［50≦Ccr＜80mL/min］(n=8)  1.644
［1.155,2.342］  1.629
［1.161,2.287］ 
中等度腎機能障害者群
［30≦Ccr＜50mL/min］(n=8)  1.093
［0.767,1.556］  1.154
［0.822,1.620］ 
高度腎機能障害者群
［Ccr＜30mL/min］(n=7)  1.545
［1.072,2.228］  1.296
［0.913,1.841］ 
末期腎不全者群
［血液透析で治療中］(n=7)  1.258
［0.872,1.813］  1.607
［1.131,2.282］ 
臨床成績

1. 第II/III相フェノフィブラートとの比較検証試験9)
トリグリセライド(TG)高値かつHDL-コレステロール低値を示す脂質異常症患者にプラセボ、本剤0.2mg/日又は0.4mg/日を1日2回に分けて朝夕食後、微粉化フェノフィブラートカプセル100mg/日又は200mg/日(錠剤80mg/日又は160mg/日に相当)を1日1回朝食後12週間投与したとき、空腹時血清TG変化率は次表のとおりであり、本剤各群のプラセボ群に対する優越性、本剤0.2mg/日及び0.4mg/日群の微粉化フェノフィブラートカプセル200mg/日群に対する非劣性が認められた。
(臨床成績の表1参照)
(臨床成績の表2参照)
また、LDL-コレステロールの推移は次表のとおりであった。
(臨床成績の表3参照)

2. 第III相フェノフィブラートとの比較検証試験10)
TG高値かつHDL-コレステロール低値を示す脂質異常症患者に本剤0.2mg/日又は0.4mg/日を1日2回に分けて朝夕食後、フェノフィブラート錠106.6mg/日を1日1回朝食後24週間投与したとき、空腹時血清TG変化率は次表のとおりであり、本剤各群のフェノフィブラート錠106.6mg/日群に対する非劣性が認められた。
(臨床成績の表4参照)
また、LDL-コレステロールの推移は次表のとおりであった。
(臨床成績の表5参照)

3. 第III相TG高値を示す脂質異常症患者を対象とした長期投与試験11)
TG高値を示す脂質異常症患者に本剤0.2mg/日(効果不十分の場合、12週以降に0.4mg/日に適宜増量可)を1日2回に分けて朝夕食前又は食後52週間投与したとき、24週時及び52週時［LOCF(Last observation carried forward)法を適用］における空腹時血清TGのベースライン(249.7±77.5mg/dL(平均値±標準偏差、以下同様)、n=189)からの変化率は、それぞれ-48.77±20.47％及び-45.93±21.84％であった。また、LDL-コレステロール値はベースラインで119.3±31.7mg/dLであり、52週時で116.6±29.1mg/dLであった(n=189)。

4. 第III相2型糖尿病を合併した脂質異常症患者を対象とした長期投与試験12)
2型糖尿病を合併した脂質異常症患者にプラセボ・本剤0.2mg/日(24週時よりプラセボから本剤0.2mg/日に切り替え)、本剤0.2mg/日又は0.4mg/日を1日2回に分けて朝夕食前又は食後52週間投与した。24週時及び52週時(LOCF)における空腹時血清TG変化率は次表のとおりであった。
(臨床成績の表6参照)
臨床成績の表

表1　プラセボ群と本剤各群の空腹時血清TG変化率

投与群及び空腹時血清TGベースラインa)(mg/dL)  空腹時血清TG変化率b)  空腹時血清TG変化率b) 
　  ベースラインからの変化率c)(％)  プラセボとの変化率の差d)(％) 
プラセボ
346.1±130.9、n=43  -2.775
［-11.783