PARMODIA TAB（Pemafibrate）パルモディア錠0.1mg
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作成又は改訂年月
*2018年6月改訂(第2版)
2017年7月作成
日本標準商品分類番号
872183
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2017年7月
薬効分類名
高脂血症治療剤
承認等
販売名
パルモディア錠0.1mg
販売名コード
2183007F1025
承認・許可番号
承認番号
22900AMX00581
商標名
PARMODIA TAB. 0.1mg
薬価基準収載年月
*2018年5月
販売開始年月
*2018年6月
貯法・使用期限等
貯法
気密容器、室温保存
「取扱い上の注意」の項参照
使用期限
外箱等に表示
規制区分
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量
1錠中 ペマフィブラート 0.10mg
添加物
乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、クエン酸トリエチル、軽質無水ケイ酸、酸化チタン、カルナウバロウ
性状
色調・剤形
白色、円形の割線入りフィルムコーティング錠
外形
直径7.1mm、厚さ2.9mm、重量125mg
識別コード
Kowa 217
一般的名称
ペマフィブラート錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 重篤な肝障害、Child-Pugh分類B又はCの肝硬変のある患者あるいは胆道閉塞のある患者〔肝障害を悪化させるおそれがある。また、本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。(「薬物動態」の項参照)〕
3. 中等度以上の腎機能障害のある患者(目安として血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上)〔横紋筋融解症があらわれることがある。〕
4.
胆石のある患者〔胆石形成が報告されている。〕
5.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
6.
シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者(「相互作用」及び「薬物動態」の項参照)
原則禁忌
（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。〔横紋筋融解症があらわれやすい(「相互作用」の項参照)〕
効能又は効果
高脂血症(家族性を含む)
効能又は効果に関連する使用上の注意
LDL-コレステロールのみが高い高脂血症に対し、第一選択薬とはしないこと。
用法及び用量
通常、成人にはペマフィブラートとして1回0.1mgを1日2回朝夕に経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大用量は1回0.2mgを1日2回までとする。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1. *肝障害のある患者（Child-Pugh分類Aの肝硬変のある患者など）又は肝障害の既往歴のある患者に投与する場合には、必要に応じて本剤の減量を考慮すること。(「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照)
2. 急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症(「副作用 重大な副作用」の項参照)があらわれることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上の場合には投与を中止し、1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満の場合は低用量から投与を開始するか、投与間隔を延長して使用すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1. *肝障害のある患者又は肝障害の既往歴のある患者〔肝機能検査値の異常変動があらわれるおそれがある。また、肝障害のある患者（Child-Pugh分類Aの肝硬変のある患者など）では本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。(「薬物動態」の項参照)〕
2. 軽度の腎機能障害のある患者(目安として血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満)〔横紋筋融解症があらわれることがある。〕
3. 胆石の既往歴のある患者〔胆石形成が報告されている。〕
4. HMG-CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
重要な基本的注意
1. 適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症の診断が確立した患者に対してのみ本剤の適用を考慮すること。
2. あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や、高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減も十分考慮すること。
3. 投与中は血清脂質値を定期的に検査し、本剤の効果が認められない場合には漫然と投与せず、中止すること。
4. 本剤は肝機能及び肝機能検査値に影響を及ぼすことがあるので、投与中は定期的に肝機能検査を行うこと。
5. 腎機能障害を有する患者において急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症(「副作用 重大な副作用」の項参照)があらわれることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上の場合には投与を中止し、1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満の場合は減量又は投与間隔の延長等を行うこと。
6. 本剤投与中にLDL-コレステロール値上昇の可能性があるため、投与中はLDL-コレステロール値を定期的に検査すること。(「臨床成績」の項参照)
相互作用
本剤は、主としてCYP2C8、CYP2C9、CYP3Aにより代謝される。また、本剤は、OATP1B1、OATP1B3の基質となる。
併用禁忌
（併用しないこと）
1. 薬剤名等
シクロスポリン：サンディミュン、ネオーラル
臨床症状・措置方法
併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告がある。(「薬物動態」の項参照)
機序・危険因子
上記薬剤のOATP1B1、OATP1B3、CYP2C8、CYP2C9及びCYP3Aの阻害作用によると考えられる。
2. 薬剤名等
リファンピシン：リ
