PENTASA Tablets（Mesalazine）美沙拉嗪，ペンタサ錠 250mg／ペンタサ錠 500mg
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作成又は改訂年月
**2018年1月改訂（第22版）
*2015年7月改訂
日本標準商品分類番号
872399
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月(最新)
2008年10月（ペンタサ錠 250mg）
-（ペンタサ錠 500mg）
国際誕生年月
1986年9月
薬効分類名
潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤
承認等
販売名
ペンタサ錠 250mg
販売名コード
ＹＪコード
2399009F1149
承認・許可番号
承認番号
22100AMX01137000
欧文商標名
PENTASA Tablets 250mg
薬価基準収載年月
2009年9月
販売開始年月
1996年7月
貯法・使用期限等
貯 法：
遮光した気密容器、室温保存
使用期限：
外箱に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
処方箋医薬品注)
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量(1錠中)
メサラジン250mg
添加物
結晶セルロース、エチルセルロース、ポビドン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、含水二酸化ケイ素
性状
色・剤形
灰白色～淡灰黄色の斑点入りの白色～淡黄色の素錠で、割線を有する。
外形
直径：9.5mm
厚さ：4.6mm
質量：約375mg
識別コード
KP-007
販売名
ペンタサ錠 500mg
販売名コード
ＹＪコード
2399009F2030
承認・許可番号
承認番号
22100AMX01802000
欧文商標名
PENTASA Tablets 500mg
薬価基準収載年月
2009年9月
販売開始年月
2008年10月
貯法・使用期限等
貯 法：
遮光した気密容器、室温保存
使用期限：
外箱に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
処方箋医薬品注)
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量(1錠中)
メサラジン500mg
添加物
結晶セルロース、エチルセルロース、ポビドン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、含水二酸化ケイ素
性状
色・剤形
灰白色～淡灰黄色の斑点入りの白色～淡黄色の素錠で、割線を有する。
外形
長径：17.0mm
短径：7.2mm
厚さ：5.1mm
質量：約750mg
識別コード
KP-011
一般的名称
メサラジン錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. 重篤な腎障害のある患者
[腎障害がさらに悪化するおそれがある。]
2. 重篤な肝障害のある患者
[肝障害がさらに悪化するおそれがある。]
3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
[「重要な基本的注意」の項参照]
4. サリチル酸エステル類又はサリチル酸塩類に対する過敏症の既往歴のある患者
[交叉アレルギーを発現するおそれがある。]
効能・効果
潰瘍性大腸炎（重症を除く）、クローン病
**用法・用量
潰瘍性大腸炎：通常、成人にはメサラジンとして1日1,500mgを3回に分けて食後経口投与するが、寛解期には、必要に応じて1日1回の投与とすることができる。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,250mgを上限とする。
ただし、活動期には、必要に応じて1日4,000mgを2回に分けて投与することができる。
通常、小児にはメサラジンとして1日30～60mg/kgを3回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,250mgを上限とする。
クローン病 ：通常、成人にはメサラジンとして1日1,500mg～3,000mgを3回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
通常、小児にはメサラジンとして1日40～60mg/kgを3回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
用法・用量に関連する使用上の注意
1. 1日4,000mgへの増量は、再燃寛解型で中等症の潰瘍性大腸炎患者（直腸炎型を除く）に対して行うよう考慮すること（【臨床成績】の項参照）。
2. **1日4,000mgを、8週間を超えて投与した際の有効性は確立していないため、患者の病態を十分観察し、漫然と1日4,000mgの投与を継続しないこと。
*使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1. 腎機能の低下している患者
[排泄が遅延し副作用があらわれるおそれがある]
2. 肝機能の低下している患者
[代謝が遅延し副作用があらわれるおそれがある]
3. サラゾスルファピリジンに対する過敏症のある患者（「重要な基本的注意」の(2)項参照）
重要な基本的注意
1. メサラジンにより過敏症状（発熱4)、腹痛1)～3), 5), 15)、下痢1), 3)、好酸球増多7)等）が発現することがあり、また、潰瘍性大腸炎・クローン病が悪化8)～9)することがあるため、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
2. サラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に本剤を投与したところ、国内の臨床試験で39例中3例(7.7％)1), 4)～6)、外国において43例中2例(4.7％)10)に同様のアレルギー症状が認められた。そのため、サラゾスルファピリジンでアレルギー症状がみられた患者に本剤を投与する場合は注意すること。
3. 間質性腎炎11)～13)が報告されているため、投与中はクレアチニン等の腎機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量又は投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
4. 肝炎16)～18)、肝機能障害、黄疸が報告されているため、投与中はAST(GOT)、ALT(GPT)等の肝機能をモニターする等、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量又は投与を中止する等の適切な
