カン二酸が1個のGlu及び2個の8-アミノ-3,6-ジオキサオクタン酸で構成されるリンカーを介して20番目のLysに結合している。セマグルチドは、31個のアミノ酸残基からなる修飾ペプチドである。
取扱い上の注意
1. カートリッジの内壁に付着物がみられたり、液中に塊や薄片がみられることがある。また、使用中に液が変色することがある。これらのような場合は使用しないこと。
2. 使用開始後は遮光にて室温〔冷蔵庫（2～8℃）も含む〕に保管し、8週間以内に使用すること。
承認条件
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
包装
1筒1.5mL：1本
主要文献及び文献請求先
主要文献
1) Sorli C. et al.: Lancet Diabetes Endocrinol, 2017, 5(4), 251-260.
第III相臨床試験（NN9535-3623）（社内資料）
2) Ahren B. et al.: Lancet Diabetes Endocrinol, 2017, 5(5), 341-354.
第III相臨床試験（NN9535-3626）（社内資料）
3) 第III相臨床試験（NN9535-3627）（社内資料）
4) 第III相臨床試験（NN9535-4092）（社内資料）
5) 第III相臨床試験（NN9535-4091）（社内資料）
6) Combined fertility and embryo-foetal development study in rats （NN207361）（社内資料）
7) Embryo-foetal development study in rabbits （NN207360）（社内資料）
8) Embryo-foetal development study in cynomolgus monkeys （NN208486）（社内資料）
9) Embryo-foetal and pre- and postnatal development study in cynomolgus monkeys （NN210061）（社内資料）
10) 104-week subcutaneous carcinogenicity study in rats （NN207363）（社内資料）
11) 104-week subcutaneous carcinogenicity study in mice （NN207362）（社内資料）
12) 第I相臨床試験 （NN9535-3634）（社内資料）
13) 第I相臨床試験 （NN9535-3687）（社内資料）
14) Marbury T.C. et al.: Clin Pharmacokinet, 2017, 56(11), 1381-1390.
第I相臨床試験 （NN9535-3616）（社内資料）
15) 第I相臨床試験 （NN9535-3651）（社内資料）
16) 第I相臨床試験 （NN9535-3789）（社内資料）
17) In vitro eva luation of semaglutide as an inducer of cytochrome P450 expression in cultured human hepatocytes.（NN215048）（社内資料）
18) In vitro eva luation of semaglutide as an inhibitor of cytochrome P450 （CYP） enzymes in cryopreserved human hepatocytes．（NN214196）（社内資料）
19) In vitro eva luation of semaglutide as an inhibitor of human P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 and OCT2 transporters．（NN215026）（社内資料）
20) 第I相臨床試験（NN9535-3819）（社内資料）
21) 第I相臨床試験（NN9535-3817）（社内資料）
22) 第I相臨床試験（NN9535-3818）（社内資料）
23) 第I相臨床試験（NN9535-3685）（社内資料）
24) Four weeks dose response study in db/db mice of the GLP-1 analogue semaglutide with regard to its effects on blood glucose, food intake, body weight and beta-cell function and mass．（MmLa070620）（社内資料）
25) 第I相臨床試験（NN9535-3635）（社内資料）
26) 第I相臨床試験（NN9535-3684）（社内資料）
27) Insulin secretion in the isolated perfused rat pancreas in response to semaglutide．（JStu050701）（社内資料）
28) Duration of action of pharmacodynamic effect on insulin secretion in minipigs．（BidR050301）（社内資料）
文献請求先
文献請求先及び問い合わせ先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 ノボケア相談室
〒100-0005 東京都千代田区丸の内2-1-1
Tel 0120-180363（フリーダイアル）
長期投与医薬品に関する情報
長期投与に関する注意
本剤は新医薬品であるため、療養担当規則（保険医療機関及び保険医療担当療養規則）に基づき、薬価収載日の属する月の翌月の初日から起算して1年を経過していないものについては最低限14日に1回、来院するよう患者及び家族に指導し、徹底させること。
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売元
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内2-1-1
www.novonordisk.co.jp
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/24994A6G1029_1_02/
|
