重大な低血糖は、セマグルチド1.0mg群で2件、プラセボ群で1件報告された。重大な又は血糖値確定（56mg/dL未満）症候性低血糖は、本剤0.5mg群で11例17件、本剤1.0mg群で14例25件、プラセボ群で7例13件報告された。

4. 単独療法：実薬対照非盲検比較試験（日本人での成績）4）
経口糖尿病薬の単独療法又は食事療法及び運動療法で治療中の日本人2型糖尿病患者308例を対象に無作為割り付けを行い、本剤0.5mg又は本剤1.0mgを週1回、あるいはシタグリプチン100mgを1日1回、30週間投与した（本剤0.5mg群：103例、本剤1.0mg群：102例、シタグリプチン群：103例）。本剤は、週1回0.25mgで投与を開始し、4週間投与した後に週1回0.5mgへ増量した。1.0mgまで増量する群では、その後週1回0.5mgを4週間投与した後に週1回1.0mgへ増量した。
本試験の結果を下表に示す。（表9参照）
ベースラインから投与後30週までの体重の変化量（最小二乗平均±標準誤差）は、本剤0.5mg群で-2.2±0.29kg（ベースラインの平均：67.8kg）、本剤1.0mg群で-3.9±0.30kg（ベースラインの平均：70.8kg）、シタグリプチン群で0.0±0.29kg（ベースラインの平均：69.4kg）であった。
重大な低血糖は報告されなかった。重大な又は血糖値確定（56mg/dL未満）症候性低血糖は、本剤1.0mg群で1例1件報告された。
5. 非盲検長期（56週間）安全性試験（日本人での成績）5）
経口糖尿病薬の単独療法又は食事療法及び運動療法で血糖コントロールが不十分な日本人2型糖尿病患者601例を対象に無作為割り付けを行い、本剤0.5mg又は本剤1.0mgを週1回〔単独療法あるいは経口糖尿病薬単剤（スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、α-グルコシダーゼ阻害剤又はチアゾリジン系薬剤のいずれか）との併用療法〕、あるいは追加の経口糖尿病薬（前治療と異なる機序による薬剤；国内で承認された効能又は効果、用法及び用量に従う）を、56週間追加投与した（本剤0.5mg群：239例、本剤1.0mg群：241例、追加の経口糖尿病薬群：120例）。本剤は、週1回0.25mgで投与を開始し、4週間投与した後に週1回0.5mgへ増量した。1.0mgまで増量する群では、その後週1回0.5mgを4週間投与した後に週1回1.0mgへ増量した。
本剤群における結果を下表に示す。（表10参照）

重大な低血糖は報告されず、重大な又は血糖値確定（56mg/dL未満）症候性低血糖は、本剤0.5mg群で3例4件（スルホニルウレア剤併用：2例3件、チアゾリジン系薬剤併用：1例1件）、本剤1.0mg群で6例8件（いずれもスルホニルウレア剤併用）、追加の経口糖尿病薬群で2例2件（いずれもスルホニルウレア剤併用）報告された。

臨床成績の表
表5
 HbA1c（％）  本剤0.5mg  本剤1.0mg  プラセボ 
ベースラインa  8.09±0.89
（128）  8.12±0.81
（130）  7.95±0.85
（129） 
投与後30週までの変化量a  -1.56±1.02
（102）  -1.73±1.15
（104）  -0.15±0.94
（84） 
群差（本剤-プラセボ）b
［95％信頼区間］  -1.43
［-1.71；-1.15］  -1.53
［-1.81；-1.25］  - 
a：平均±標準偏差（症例数）、b：MMRMによる推定値
表6

 HbA1c（％）  本剤0.5mg  本剤1.0mg  シタグリプチン100mg 
ベースラインa  8.01±0.92
（409）  8.04±0.93
（409）  8.17±0.92
（407） 
投与後56週までの変化量a  -1.40±1.08
（328）  -1.64±1.04
（331）  -0.79±1.05
（285） 
群差（本剤-シタグリプチン）b
［95％信頼区間］  -0.77
［-0.92；-0.62］  -1.06
［-1.21；-0.91］  - 
a：平均±標準偏差（症例数）、b：MMRMによる推定値
表7
 HbA1c（％）  本剤0.5mg  本剤1.0mg  シタグリプチン100mg 
ベースラインa  8.16±0.97
（46）  8.06±0.96
（42）  8.41±0.80
（48） 
投与後56週までの変化量a  -1.84±0.81
（41）  -1.97±0.80
（34）  -0.82±1.02
（35） 
群差（本剤-シタグリプチン）b
［95％信頼区間］  -1.29
［-1.64；-0.93］  -1.52
［-1.90；-1.15］  - 
a：平均±標準偏差（症例数）、b：MMRM