重大な副作用

1. 感染症注3）
帯状疱疹（14.6％），サイトメガロウイルス感染（10.4％），肺炎（8.3％），ニューモシスチス・イロベチイ肺炎（2.1％），帯状疱疹性髄膜炎（2.1％）等の感染症があらわれることがある。また，B型肝炎ウイルス等の再活性化があらわれることがあるので，患者の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には，本剤の休薬，減量又は投与中止等の適切な処置を行うこと。

2. 骨髄抑制注3）
リンパ球減少（97.9％），白血球減少（60.4％），貧血（35.4％），好中球減少（33.3％），血小板減少（14.6％）等の骨髄抑制があらわれることがあるので，患者の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には，本剤の休薬，減量又は投与中止等の適切な処置を行うこと。

3. エプスタイン・バーウイルス（EBV）関連悪性リンパ腫注3）
EBV関連悪性リンパ腫（8.3％）があらわれることがあるので，患者の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には，本剤の投与を中止し，適切な処置を行うこと。

その他の副作用

以下のような副作用があらわれた場合には，症状に応じて適切な処置を行うこと。
精神・神経系注3）
10％以上 
頭痛，不眠症

精神・神経系注3）
5％未満 
ヘルペス後神経痛，抑うつ症状，浮動性めまい，味覚異常，痙攣発作，強直性痙攣，末梢性感覚ニューロパチー，感覚鈍麻，末梢性ニューロパチー，末梢性運動ニューロパチー

血液・リンパ系注3）
5％未満 
リンパ節炎，好酸球増加，白血球増加，血中免疫グロブリンA減少，血中免疫グロブリンE減少，血中免疫グロブリンG減少，血中免疫グロブリンM減少，免疫グロブリン減少

呼吸器注3）
5％未満 
咳嗽，低酸素症，鼻炎，気管支炎

呼吸器注3）
頻度不明 
喉頭炎，上気道の炎症，口腔咽頭不快感

心・血管系注3）
頻度不明 
心不全，うっ血性心不全

消化器注3）
10％以上 
便秘

消化器注3）
5％～10％未満 
悪心，口内炎

消化器注3）
5％未満 
胃腸炎，口唇炎，下痢，口内乾燥，小腸穿孔，嘔吐，心窩部不快感

消化器注3）
頻度不明 
上腹部痛，消化不良，胃潰瘍

内分泌注3）
頻度不明 
甲状腺機能低下症

皮膚注3）
10％以上 
発疹

皮膚注3）
5％～10％未満 
そう痒症

皮膚注3）
5％未満 
毛包炎，皮膚炎，水疱性皮膚炎，皮膚乾燥，湿疹，紅斑，嵌入爪，陰茎潰瘍形成，乾癬，脂漏性皮膚炎，中毒性皮疹，多形紅斑，膿疱性乾癬，斑状丘疹状皮疹

眼注3）
5％未満 
眼の異常感，眼精疲労，アレルギー性結膜炎，眼そう痒症，結膜炎

筋・骨格系注3）
5％未満 
筋力低下，関節痛，背部痛，滑液包炎，筋痙縮，筋攣縮

泌尿器注3）
10％以上 
尿中蛋白陽性

泌尿器注3）
5％未満 
出血性膀胱炎，蛋白尿，腎機能障害，膀胱炎，尿中血陽性，血中クレアチニン増加，血中尿素増加

泌尿器注3）
頻度不明 
排尿困難

代謝注3）
10％以上 
低アルブミン血症

代謝注3）
5％未満 
糖尿病，高カリウム血症，低カリウム血症，低ナトリウム血症，低リン酸血症，血中トリグリセリド増加，総蛋白減少

代謝注3）
頻度不明 
低蛋白血症

肝臓注3）
10％以上 
ALT（GPT）増加，AST（GOT）増加

肝臓注3）
5％未満 
血中ビリルビン増加，肝機能異常，γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加，B型肝炎DNA測定陽性

肝臓注3）
頻度不明 
肝機能検査値異常,血中乳酸脱水素酵素増加

その他注3）
5％～10％未満 
倦怠感，発熱

その他注3）
5％未満 
末梢性浮腫，体重減少，過敏症，疲労，食欲減退，浮腫，限局性浮腫，血圧上昇，血中アルカリホスファターゼ増加，C-反応性蛋白増加

その他注3）
頻度不明 
異常感，血圧低下，腫瘍疼痛

注3）「重大な副作用」及び「その他の副作用」の項について，副作用の発現率は国内第I/II相臨床試験（FDS-J02試験）1）に基づいて記載した。また，当該試験以外で報告された副作用の発現率は頻度不明とした。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので，患者の状態を観察しながら投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が胎児への危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊婦における使用経験はない。ラット及びウサギ胚・胎児発生に関する試験では，臨床曝露量（AUC）の約12.1倍及び1.1倍で骨化遅延が認められた。］
2. 授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［乳汁中に移行する可能性がある。］

小児等への投与

低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は小児に対する安全性は確立していない。［低出生体重児，新生児，乳児又は幼児に対しては使用経験がなく，小児に対しては使用経験が少ない。］

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意

国内外の臨床試験において，びまん性大細胞型B細胞リンパ腫等の悪性腫瘍（二次発がん）の発現が報告されている。

薬物動態

1. 吸収

日本人患者での薬物動態
末梢性T細胞リンパ腫患者7例に本剤300mgを1日2回反復経口投与したときの，投与1日目及び15日目における薬物動態パラメータ及び血漿中フォロデシン濃度推移は以下のとおりであった。
（表1参照）

再発又は難治性の日本人末梢性T細胞リンパ腫患者に本剤300mgを1日2回反復経口投与した時の血漿中フォロデシン濃度の