(3)
投与中に妊娠が確認された場合又は疑われた場合には直ちに投与を中止する。

2.
本剤は動物実験で雄性生殖能に及ぼす影響が認められていることから、男性患者の使用に際しては、投与期間中及び最終投与後少なくとも3ヵ月は避妊させること。

3.
本剤の投与に際しては、頻回に患者の状態を観察し、生化学的検査（電解質等）、血液学的検査及び血液凝固能検査は寛解導入療法では最低週2回、寛解後療法では最低週1回実施すること。臨床状態が不安定な患者には更に頻回行うこと。

4.
*本剤はQT延長、完全房室ブロック等の不整脈を引き起こすことがあり、QT延長は致命的となりうるtorsade de pointes（TdP）タイプの心室性不整脈を引き起こすことがある。TdPの危険因子は、QT延長の程度、QT延長を起こす薬剤の併用、TdPの既往、潜在するQT延長、うっ血性心不全、虚血性心疾患、カリウム排泄型利尿薬の投与、低カリウム血症や低マグネシウム血症等である。したがって、本剤による治療に際しては以下の点に留意し、心電図検査及び血清電解質検査等を行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。なお、心電図検査での適切な読影や異常時の処置法については循環器内科専門医の助言を得ることが望ましい。
1)治療開始前：12誘導心電図を実施し、血清電解質（カリウム、カルシウム、マグネシウム）及びクレアチニンについて検査すること。電解質異常が既に認められている場合には是正し、QT延長をきたす併用薬剤の投与を避けること。それでも500msec以上のQTc間隔が認められた場合は、本剤による治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与を開始すること。
2)治療中：12誘導心電図を最低週2回実施し、更に心電図モニター等による監視も考慮した上で、カリウム濃度を4mEq/L以上、マグネシウム濃度を1.8mg/dL以上に維持すること。QT間隔が500msecを超えた患者は、随伴する危険因子がある場合には直ちにこれを是正する処置を講じ、本剤による治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与を継続すること。失神や頻脈等の不整脈が認められた場合には、血清電解質を検査し、QTc間隔が460msec以下になり電解質異常が是正され、失神や頻脈等の不整脈が認められなくなるまで休薬し、症状によっては投与中止も考慮に入れること。
3)治療終了後：本剤によるQT延長等の不整脈が認められる場合は、症状が認められなくなるまで、心電図モニターや12誘導心電図による検査を行い、適切な処置を行うこと。

5.
本剤によりAPL分化症候群（発熱、呼吸困難、体重増加、肺浸潤、胸水又は心嚢液貯留等によって特徴づけられ、白血球増加症を伴う場合と伴わない場合がある）が発現し、致死的な転帰をたどることがあるので、十分な経過観察を行うこと。なお、このような症状があらわれた場合には休薬し、副腎皮質ホルモン剤のパルス療法等の適切な処置を行うこと。

6.
本剤により高度の白血球増加症が引き起こされることがあるので、観察を十分に行い、末梢白血球数が30,000/mm3を超えた場合には、休薬し、経過観察や白血球数に応じた化学療法剤の使用等の適切な処置を行うこと。なお、化学療法剤の使用にあたっては、危険性を伴うので、十分注意すること（本剤と化学療法剤の併用についての有効性と安全性は確立されていない）。

7.
急性前骨髄球性白血病に併発する播種性血管内凝固症候群（DIC）では、線溶活性亢進を伴う致命的な出血傾向（脳出血、肺出血等）が報告されている。本剤投与中にこのような症状があらわれた場合には、血小板輸血等の適切な処置を行うこと。また、本剤投与中に急激な白血球・芽球・前骨髄球の増加に伴って、DICの悪化が報告されており、このような症状があらわれた場合には、適切な処置を行うこと（「重要な基本的注意(6)」及び「重大な副作用の3)白血球増加症」）の項参照）。

8.
本剤は肝機能異常を起こすことがあるので、肝機能検査を投与前、投与中は定期的に行い、異常が認められた場合には休薬し、適切な処置を行うこと。

9.
本剤は血糖値の上昇を起こすことがあるので、検査を投与前、投与中は定期的に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

10.
神経障害は無機ヒ素の長期曝露による毒性として知られている1)。本剤は錯感覚、感覚減退等の神経障害を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が重度な場合には、休薬、投与中止等の適切な処置を行うこと。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
ドロペリドール
抗精神病薬
クロルプロマジン、ハロペリドール、ピモジド、チオリダジン等
抗うつ薬
イミプラミン等
抗不整脈薬
アミオダロン、ベプリジル、ジソピラミド、プロカインアミド、キニジン、ソタロール等
フロセミド
プロブコール
ファモチジン
プロピベリン
消化管運動亢進薬
シサプリド、ドンペリドン等
抗菌薬
クラリスロマイシン、エリスロマイシン、スパルフロキサシン等
抗真菌薬
フルコナゾール等
ペンタミジン

臨床症状・措置方法
QT延長、心室性不整脈（TdPを含む）を起こすおそれがある

機序・危険因子
本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT延長あるいは心室性不整脈（TdPを含む）を起こすことがあるため

2. 薬剤名等
利尿薬
トリクロルメチアジド等
アムホテリシンB

臨床症状・措置方法
電解質異常を引き起こす

機序・危険因子
本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT延長の原因となる電解質異常を起こすことがあるため

〔「薬物動態（薬物相互作用）」の項参照〕

副作用

副作用等発現状況の概要

*国内治療研究及び使用成績調査における総症例267例中、220例（82.4%）に副作用が認められた。その主なものは、心電図QT延長（46.1%）、ALT増加（27.7%）、肝機能異常（25.8%）、AST増加（21.4%）、白血球減少（17.6%）、白血球増加症（14.6%）、LDH増加（11.6%）、CRP増加（11.6%）、APL分化症候群（10.1%）、ALP増加（10.1%）であった。（第4回安全性定期報告）
なお、米国のPhaseI/II試験及びPhaseIII試験のみで報告された副作用は頻度不明とした。

重大な副作用

1. *心電図QT延長
本剤はQT延長、完全房室ブロック等の不整脈を引き起こすことがあり、QT延長は致命的となりうるtorsade de poin