ieses Arzneimittel darf, ausser mit den unter Abschnitt Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit ‹‹EXP›› bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Rekonstitution
Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution und bis zur Anwendung wurde, wenn bei 2 - 8 °C gelagert, bis zu 8 Stunden nachgewiesen.
Nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung bis zur Anwendung wurde, wenn bei 2 - 8 °C gelagert, bis zu 24 Stunden und, wenn bei 25 °C gelagert, bis zu 4 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise die oben angegebenen Bedingungen nicht überschreiten sollten, obwohl die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Zubereitung von TEPADINA®
Die einschlägigen Vorschriften für die Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden. Sämtliche Zubereitungsschritte erfordern eine streng aseptische Arbeitsweise, vorzugsweise an einer Sicherheitswerkbank mit vertikaler Laminarströmung.
Wie andere Zytostatika müssen TEPADINA®-Lösungen vorsichtig gehandhabt und zubereitet werden, um versehentlichen Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit Thiotepa kann es zu lokalen Reaktionen kommen. Es wird empfohlen, bei der Zubereitung der Infusionslösung Handschuhe zu tragen. Falls die Thiotepa-Lösung versehentlich auf die Haut gelangt, muss die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Falls Thiotepa versehentlich mit Schleimhaut in Kontakt kommt, muss diese gründlich mit Wasser gespült werden.
Rekonstitution
TEPADINA® 15 mg muss mit 1,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
In eine Spritze mit Nadel aseptisch 1,5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke aufziehen.
TEPADINA® 100 mg muss mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
In eine Spritze mit Nadel aseptisch 10 ml steriles Wasser für Injektionszwecke aufziehen.
Den Inhalt der Spritze durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche injizieren.
Die Spritze mit der Nadel herausziehen und den Inhalt der Durchstechflasche durch mehrmaliges Umdrehen mischen.
Nur farblose Lösungen ohne erkennbare Partikel verwenden. Nach Rekonstitution kann die Lösung opaleszent erscheinen und kann verwendet werden.
Weiterverdünnung im Infusionsbeutel
Die rekonstituierte Lösung ist hypotonisch und muss vor der Anwendung mit 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0.9%) für In |
