TEPADINA® 15mg/TEPADINA® 100 mg
Adienne SA
AMZV
Zusammensetzung
TEPADINA®   15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält   15 mg Thiotepa.
TEPADINA® 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Thiotepa.
TEPADINA® enthält keine sonstigen Bestandteile.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
TEPADINA® 15 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weisses kristallines Pulver.
Eine Durchstechflasche enthält 15 mg Thiotepa.
Nach Rekonstitution mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml).
TEPADINA® 100 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weisses kristallines Pulver.
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Thiotepa.
Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
TEPADINA® wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet:
1) mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern;
2) wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit anschliessender HSZT zur Behandlung von soliden Tumoren bei Erwachsenen und Kindern angezeigt ist.
Dosierung/Anwendung
Die Anwendung von TEPADINA® muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation hat.
TEPADINA® wird in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit anderen Chemotherapeutika bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren vor der HSZT angewendet.
Die Dosierung von TEPADINA® bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen richtet sich nach der Art der HSZT (autolog oder allogen) und der Erkrankung.
AUTOLOGE HSZT:
Hämatologische Erkrankungen
Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 125 mg/m²/Tag (3,38 mg/kg/Tag) bis 300 mg/m²/Tag (8,10 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 bis 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 900 mg/m² (24,32 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
LYMPHOM
Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg/m²/Tag (3,38 mg/kg/Tag) bis 300 mg/m²/Tag (8,10 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 bis 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, je nach Kombination mit anderen Chemotherapeutika, ohne die maximale kumulative Dosis von 900 mg/m² (24,32 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
ZNS-LYMPHOM
Die empfohlene Dosis beträgt 185 mg/m²/Tag (5 mg/kg/Tag) als einmal tägliche Infusion an 2 aufeinanderfolgenden Tagen vor der autologen HSZT, ohne die maximale kumulative Dosis von 370 mg/m² (10 mg/kg) während der gesamten Dauer der Konditionierung zu überschreiten.
MULTIPLES MYELOM
Die empfohle