注５）ステロイド外用薬治療により副作用（治療不耐容、過敏症反応、顕著な皮膚萎縮、全身性の影響など）を認めた患者

注６）IGAスコアが３以上、EASIスコアが16以上、及び体表面積に占めるAD病変の割合が10％以上、そう痒NRSスコアの日内最大値の週平均が３点以上

注７）投与期間中は保湿剤の併用を必須とし、経口シクロスポリン、経口ステロイド等の全身療法及び光線療法の併用を禁止した

注８）IGAスコアが０（消失）又は１（ほぼ消失）かつベースラインから２点以上減少（改善）を達成した患者の割合

注９）EASIスコアがベースラインから75％以上改善した患者の割合

臨床成績の表

アトピー性皮膚炎・国際共同第III相併用療法試験の成績＃

 全体集団  Q2W群  プラセボ群  プラセボ群との差
［95％信頼区間］
p値a）b） 
16週：IGA≦１達成率  38.7（41/106）  12.4（39/315）  26.3［16.3, 36.3］
＜0.0001 
16週：EASI-75達成率  68.9（73/106）  23.2（73/315）  45.7［35.7, 55.7］
＜0.0001 
16週：そう痒NRS≧４点改善達成率c）  58.8（60/102）  19.7（59/299）  39.1［28.5, 49.7］ 
52週：IGA≦１達成率  34.9（37/106）  12.4（39/264）  22.5［12.8, 32.3］ 
52週：EASI-75達成率  62.3（66/106）  21.9（69/315）  40.4［30.1, 50.7］ 
52週：そう痒NRS≧４点改善達成率c）  48.0（49/102）  13.4（40/299）  34.7［24.2, 45.1］ 
日本人部分集団  Q2W群  プラセボ群  プラセボ群との差
［95％信頼区間］ 
16週：IGA≦１達成率  18.8（3/16）  3.7（2/54）  15.0［－13.2, 41.7］ 
16週：EASI-75達成率  62.5（10/16）  22.2（12/54）  40.3［12.5, 65.0］ 
16週：そう痒NRS≧４点改善達成率c）  40.0（6/15）  18.9（10/53）  21.1［－7.82, 48.5］ 
52週：IGA≦１達成率  31.3（5/16）  11.1（6/54）  20.1［－7.78, 46.5］ 
52週：EASI-75達成率  50.0（8/16）  24.1（13/54）  25.9［－2.15, 52.3］ 
52週：そう痒NRS≧４点改善達成率c）  33.3（5/15）  17.0（9/53）  16.4［－12.5, 44.0］ 

＃：承認用法・用量である300mgQ2Wのみ提示
％（例数）
中止例又は救済治療例はNon-responderとした
a）地域及びベースライン時の重症度（IGAスコア３又は４）を層としたCochran-Mantel-Haenszel検定（主要有効性評価項目についてのみ表中に表示）
b）プラセボ群と各本剤群の比較における有意水準をそれぞれ両側2.5％と設定することで、検定の多重性を調整
c）そう痒NRSスコアの日内最大値の週平均がベースラインから４点以上改善した患者の割合（スコアの最大は10）

アトピー性皮膚炎・国際共同第III相単独療法試験の成績＃

 全体集団  Q2W群  プラセボ群  プラセボ群との差
［95％信頼区間］
p値a）b） 
IGA≦１達成率  37.9（85/224）  10.3（23/224）  27.7［20.2, 35.2］
＜0.0001 
EASI-75達成率  51.3（115/224）  14.7（33/224）  36.6［28.6, 44.6］
＜0.0001 
そう痒NRS≧４点改善達成率c）  40.8（87/213）  12.3（26/212）  28.6［20.7, 36.5］ 
日本人部分集団  Q2W群  プラセボ群  プラセボ群との差
［95％信頼区間］ 
IGA≦１達成率  19.4（7/36）  2.9（1/35）  16.6［－6.36, 38.8］ 
EASI-75達成率  25.0（9/36）  0.0（0/35）  25.0［2.16, 46.5］ 
そう痒NRS≧４点改善達成率c）  25.0（8/32）  0.0（0/34）  25.0［1.35, 47.6］ 

＃：承認用法・用量である300mgQ2Wのみ提示
％（例数）
中止例又は救済治療例はNon-responderとした
a）地域及びベースライン時の重症度（IGAスコア３又は４）を層としたCochran-Mantel-Haenszel検定（主要有効性評価項目についてのみ）
b）プラセボ群と各本剤群の比較における有意水準をそれぞれ両側2.5％と設定することで、検定の多重性を調整
c）そう痒NRSスコアの日内最大値の週平均がベースラインから４点以上改善した患者の割合（スコアの最大は10）

薬効薬理

1. 作用機序5）
デュピルマブは、ヒトインターロイキン-4及びインターロイキン-13受容体の複合体が共有しているIL-4受容体αサブユニットに特異的に結合することにより、IL-4及びIL-13の両シグナル伝達を阻害する遺伝子組換えヒトIgG4モノクローナル抗体である。IL-4及びIL-13はアトピー性皮膚炎の病態において重要な役割を担う２型サイトカインである。

2. 薬理作用5）
デュピルマブは高親和性にヒトIL-4Rαに結合し、IL