BESPONSA Injection（Inotuzumab Ozogamicin （Genetical Recombination））ベスポンサ点滴静注用1mg
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作成又は改訂年月
2018年1月作成（第1版）
日本標準商品分類番号
874239
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2017年6月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
抗腫瘍性抗生物質結合抗CD22モノクローナル抗体
承認等
販売名
ベスポンサ点滴静注用1mg
販売名コード
42394A0D1025
承認・許可番号
承認番号
23000AMX00021
商標名
BESPONSA Injection 1mg
薬価基準収載年月
薬価基準未収載
貯法・使用期限等
貯法
2～8℃で保存、遮光保存
使用期限
最終年月を外箱等に記載
規制区分
生物由来製品
毒薬
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
1バイアル中：
有効成分
イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え） 1mg
添加物
トロメタモール 10mg
精製白糖 201mg
ポリソルベート80 0.4mg
塩化ナトリウム 2.3mg
塩酸 適量
性状
本剤は白色～類白色の粉末又は塊（凍結乾燥製剤）である。
pH
7.4～8.6［0.25mg/mL注射用水］
浸透圧
165～245mOsm/kg［0.25mg/mL注射用水］
本剤は製造工程で、チャイニーズハムスター卵巣細胞を使用している。
一般的名称
イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤
警告
1.
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ行うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与を開始すること。
2.
静脈閉塞性肝疾患（VOD）／類洞閉塞症候群（SOS）を含む肝障害があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されているので、定期的に肝機能検査を行うとともに、患者の状態を十分に観察し、VOD/SOSを含む肝障害の徴候や症状の発現に注意すること。［「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「副作用」、「高齢者への投与」及び「その他の注意」の項参照］
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
フローサイトメトリー法等の検査によって、CD22抗原が陽性であることが確認された患者に使用すること。
2.
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応となる患者の選択を行うこと。
3.
本剤投与による造血幹細胞移植（HSCT）施行後の全生存期間への影響は、既存の化学療法と同程度ではない可能性が示唆されていることから、HSCTの施行を予定している患者に対する本剤の投与については、本剤以外の治療の実施を十分検討した上で、慎重に判断すること。［「警告」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「副作用」、「高齢者への投与」及び「その他の注意」の項参照］
用法及び用量
通常、成人にはイノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）として1日目は0.8mg/m2（体表面積）、8及び15日目は0.5mg/m2（体表面積）を1日1回、1時間以上かけて点滴静脈内投与した後、休薬する。1サイクル目は21～28日間、2サイクル目以降は28日間を1サイクルとし、投与を繰り返す。投与サイクル数は造血幹細胞移植の施行予定を考慮して決定する。なお、患者の状態により適宜減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
1サイクル目の期間は原則21日間とするが、寛解（血球数の回復の有無を問わない）が得られた場合は、28日間まで延長できる。また、寛解（血球数の回復の有無を問わない）が得られた場合、2サイクル目以降の1日目の投与量は、イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）として0.5mg/m2（体表面積）とすること。なお、骨髄中の芽球が5％未満で、末梢血中の白血病芽球及び髄外病変が消失した場合に、寛解（血球数の回復の有無を問わない）が得られたと判断すること。
2.
本剤の投与サイクル数は、以下のとおりとする。
(1) HSCTの施行を予定している場合
投与サイクル数の増加に応じてHSCT施行後のVOD/SOSの発現リスクが高まるおそれがあるので、本剤の効果が得られる最小限のサイクル数とすること。治療上やむを得ないと判断される場合を除き、3サイクル終了までに投与を中止すること。［「警告」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「副作用」、「高齢者への投与」及び「その他の注意」の項参照］
(2) HSCTの施行を予定していない場合
6サイクルまで投与を繰り返すことができる。ただし、3サイクル終了までに本剤の効果が得られない場合には、投与を中止すること。
3.
本剤を7サイクル以上投与した際の有効性及び安全性は確立していない。
4.
副作用により本剤を休薬、減量、中止する場合には、以下の基準を考慮すること。なお、減量を行った場合は、再度増量しないこと。
血液毒性
本剤による治療開始前
好中球絶対数
1,000/μL以上
処置
2サイクル目以降のサイクル開始時に好中球絶対数の減少が認められた場合は、好中球絶対数が1,000/μL以上になるまで休薬する。
本剤による治療開始前
血小板数
50,000/μL注）以上
処置
2サイクル目以降のサイクル開始時に血小板数の減少が認められた場合は、血小板数が50,000/μL以上になるまで休薬する。
本剤による治療開始前
好中球絶対数1,000/μL未満又は血小板数50,000
