ポリソルベート80：0.03mg

添加物

L-アルギニン塩酸塩：4.5mg

添加物

リン酸二水素ナトリウム：0.13mg

添加物

等張化剤

添加物

pH調節剤

本剤の有効成分エポエチン　アルファ（遺伝子組換え）は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。

性状

pH

5.5～6.5

浸透圧比

約1（生理食塩液対比）

性状

本品は、無色澄明の液である。

一般的名称

エポエチン　アルファ（遺伝子組換え）製剤

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分又は他のエリスロポエチン製剤・ダルベポエチン　アルファ製剤に過敏症の患者

効能又は効果

効能・効果／用法・用量

1.
腎性貧血

通常、成人には投与初期は、エポエチン　アルファ（遺伝子組換え）として1回6,000国際単位を週1回皮下投与する。
貧血改善効果が得られたら、維持量として、通常、成人には1回6,000～12,000国際単位を2週に1回皮下投与する。
通常、小児にはエポエチン　アルファ（遺伝子組換え）として1回100国際単位/kgを週1回皮下投与する。
貧血改善効果の目標値は、ヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30%）前後とする。
なお、患者の貧血症状の程度、年齢等により適宜増減する。

2.
貯血量が800mL以上で1週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血

待機的手術予定患者に対して、通常、ヘモグロビン濃度が13g/dL未満の患者には初回採血1週間前から、ヘモグロビン濃度が13～14g/dLの患者には初回採血後より、成人にはエポエチン　アルファ（遺伝子組換え）として1回24,000国際単位を最終採血まで週1回皮下投与する。
初回採血は、800mL貯血の場合は手術2週間前、1200mL貯血の場合は手術3週間前を目安とする。
なお、患者のヘモグロビン濃度や予定貯血量等に応じて投与回数や投与期間を適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞等の患者、又はそれらの既往歴を有し血栓塞栓症を起こすおそれのある患者［本剤投与により血液粘稠度が上昇するとの報告があり、血栓塞栓症を増悪あるいは誘発するおそれがある。また、特に自己血貯血に使用する場合には、術後は一般に血液凝固能が亢進するおそれがあるので観察を十分に行うこと］

2.
高血圧症の患者［本剤投与により血圧上昇を認める場合があり、また、高血圧性脳症があらわれることがある］

3.
薬物過敏症の既往歴のある患者

4.
アレルギー素因のある患者

重要な基本的注意

〈腎性貧血〉

(1)
本剤の投与対象は、貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる透析導入前の腎性貧血患者（血清クレアチニン濃度で2mg/dL以上、あるいはクレアチニンクリアランスが30mL/min以下）及び連続携行式腹膜灌流(CAPD)施行中の腎性貧血患者とする。なお、投与の目安はヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30%）未満とする。

(2)
ショック等の反応を予測するため十分な問診をすること。なお、投与開始時あるいは休薬後の初回投与時には、本剤の少量を皮内に注射し、異常反応の発現しないことを確認後、全量を投与することが望ましい。

(3)
本剤投与中はヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を定期的に観察し、必要以上の造血（ヘモグロビン濃度で12g/dL以上、あるいはヘマトクリット値で36%以上を目安とする）にならないように十分注意すること。必要以上の造血を認めた場合は、休薬するなど適切な処置をとること。

(4)
本剤投与により、血圧上昇を認める場合があるので、血圧の状態を十分観察しながら投与すること。また、高血圧性脳症があらわれることがあるので、血圧、ヘマトクリット値、ヘモグロビン濃度等の推移に十分注意しながら投与すること。特に、ヘマトクリット値、ヘモグロビン濃度は徐々に上昇させるよう注意すること。また、投与中止後もヘマトクリット値、ヘモグロビン濃度が上昇する場合があるので観察を十分行うこと。血圧上昇を認めた場合には、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

(5)
抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、本剤使用中に貧血の改善がない、あるいは悪化する場合等は同疾患を疑い、赤芽球癆と診断された場合には本剤の投与を中止すること。また、他のエリスロポエチン製剤・ダルベポエチン　アルファ製剤への切り替えは避け、適切な処置を行うこと。

(6)
透析導入前の腎性貧血患者に対し本剤を用いる場合には次の事項を考慮すること。

1)
透析導入前の腎性貧血患者においては水分の調節が困難であるので、透析施行中の患者と劣らぬ頻度で水分量と電解質の収支及び腎機能並びに血圧等の観察を十分行うこと。

2)
慢性腎不全の進展に伴い、本剤の貧血改善効果が減弱する可能性があるので、本剤投与中は血清クレアチニン濃度やクレアチニンクリアランス等の経過を適宜観察し、増量あるいは投与中止等の適切な処置をとること。

(7)
本剤投与により高カリウム血症を認める場合があるので、食事管理を適切に行うこと。

(8)
本剤の効果発現には鉄の存在が重要であり、鉄欠乏時には鉄剤の投与を行うこと。

〈貯血量が800mL以上で1週間以上の貯血期間を予定する手術施行患者の自己血貯血〉

(1) 本剤使用時の注意

1)
本剤の投与は手術施行予定患者の中で貯血式自己血輸血施行例を対象とすること。なお、骨髄機能障害を伴う疾患における自己血貯血の場合には、本剤の効果及び安全性が確認されていないため投与しないこと。

2)
ショック等の反応を予測するため十分な問診をすること。なお、投与開始時あるいは休薬後の初回投与時には、本剤の少量を皮内に注射し、異常反応の発現しないことを確認後、全量を投与することが望ましい。

3)
本剤投与中はヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を定期的に観察し、必要以上の造血（ヘモグロビン濃度で14g/dL以上、あるいはヘマトクリット値で42%以上を目安とする）にならないように十分注意すること。必要以上の造血を認めた場合は休薬又は採血するなどの適切な処置をとること。

4)
本剤の効果発現には鉄の存在が重要であり、鉄欠乏時には鉄剤の投与を行うこと。

(2) 貯血式自己血輸血に伴う一般的注意

1)
術前貯血式自己血輸血の対象は、その施設の従来の経験あるいは記録