高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多く、低血糖が起こりやすいので、用量に留意し、定期的に検査を行うなど慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
妊娠した場合、あるいは妊娠が予測される場合には医師に知らせるよう指導すること。妊娠中、周産期、授乳期等にはインスリンの需要量が変化しやすいため、用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。通常インスリン需要量は、妊娠初期は減少し、中期及び後期は増加する。

小児等への投与

成長及び活動性に応じてインスリンの需要量が変化するので、定期的に検査を行うなどして投与すること。

過量投与

1. 徴候・症状
低血糖が起こることがある。
（「重要な基本的注意」の項3.及び「副作用」の項参照）

2. 処置
以下を参考に、速やかに適切な処置を行うこと。（「副作用」の項参照）

(1)
ショ糖を経口摂取する。ただし、α-グルコシダーゼ阻害剤を併用中の場合は、必ずブドウ糖を経口摂取すること。

(2)
ブドウ糖を静脈内投与する。

(3)
グルカゴンを筋肉内又は静脈内投与する。

適用上の注意

1. 投与時

(1)
使用開始前にインスリン製剤のラベルを確認し、本剤と他のインスリン製剤とを取り間違えないようにすること。

(2)
本剤はJIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針を用いて使用すること。

(3)
本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、新しい注射針に取り替える等の処置方法を患者に十分指導すること。

(4)
本剤は他のインスリン製剤との混合により、濁りが生じたり、本剤の作用時間や効果が変化する可能性があるので、本剤のカートリッジにインスリン製剤を補充したり、他のインスリン製剤と混合しないこと。

(5)
本剤のカートリッジの内壁に付着物がみられたり、液中に塊や薄片がみられた場合、又は液が変色した場合は使用しないこと。

(6)
本剤のカートリッジにひびが入っている場合は使用しないこと。

(7)
1本を複数の患者に使用しないこと。

2. 投与部位
皮下注射は、上腕部、大腿部、腹部、腰部等に行うが、同一部位内で投与する場合は前回の注射場所より2～3cm離して注射すること。

3. 投与経路
静脈内に投与しないこと。ただし、皮下注射したとき、まれに注射針が血管内に入り、注射後直ちに低血糖があらわれることがあるので注意すること。

4. 保存時

(1)
使用前は凍結を避け、2～8℃で遮光保存すること。

(2)
使用中は本剤を冷蔵庫に保存しないこと。

(3)
使用開始後は、遮光して室温保存すること。

5. 使用開始後の使用期限
使用開始後4週間を超えたものは使用しないこと。
（使用時の安定性試験に基づく。）

その他の注意

1.
インスリン又は経口血糖降下剤の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより、低血糖が起こりやすいとの報告がある。1）

2.
ピオグリタゾンと併用した場合、浮腫が多く報告されている。併用する場合には、浮腫及び心不全の徴候を十分観察しながら投与すること。

薬物動態

○健康成人におけるグルコースクランプ試験2）3）
日本人健康成人男性81例に、本剤及び標準製剤注1）をクロスオーバー法にて0.4単位/kgを腹部に単回皮下投与し、人工膵臓による30時間のグルコースクランプを実施した。

(1) 薬物動態：
薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について平均値の差の90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両製剤における薬物動態の同等性が確認された。
（Mean±S.D.）

注1）標準製剤：ランタス注

(2) 薬力学的作用：
得られた薬力学的作用に関するパラメータ（AUCGIR0-30，GIRmax）注3）について平均値の差の95％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両製剤における薬力学的作用の同等性が確認された。

注3）GIR：グルコース注入速度（注入率）

薬物動態の表

薬物動態：インスリン　グラルギンBS注キット「FFP」

 　  判定パラメータ
AUC0-30
（μＵ・hr/mL）  判定パラメータ
Cmax
（μＵ/mL）  参考パラメータ
Tmax
（hr）  参考パラメータ
t1/2
（hr） 
本剤  328.73±94.31  15.446±5.348  12.864±5.652  19.092±16.367 
標準製剤  339.94±77.15  15.838±4.349  13.426±5.423  18.229±10.387 
（Mean±S.D., n=81注2））
注2）t1/2：本剤；n=76、標準製剤；n=74

臨床成績

1型糖尿病試験成績4）5）
国内における1型糖尿病患者260例（本剤群：131例、標準製剤群：129例）を対象とした非盲検並行群間比較試験において、本剤又は標準製剤を1日1回皮下投与にて比較した。投与開始時から投与24週後（LOCF注4））までのHbA1c変化量について、調整済み平均値は、本剤群で-0.01％、及び標準製剤群で-0.05％であった。本剤群の標準製剤群に対する調整済み平均値の差の推定値（両側95％信頼区間）は、0.03％（-0.10，0.17）であり、両側95％信頼区間が同等性の判断基準である-0.45～0.45％の範囲内であったことから、本剤と標準製剤の同等性が検証された。
さらに投与開始時から投与52週時（LOCF）までのHbA1c変化量について、調整済み平均値は、本剤群及び標準製剤群共に0.01％であった。本剤群の標準製剤群に対する調整済み平均値の差の推定値（両側95％信頼区間）は、0.01％（-0.16，0.17）であった。また有害事象、抗体産生において、群間に注目すべき有意差は認められなかった。
（Mea±S.D.）
注4）LOCF：Last observation carried forward法

薬効薬理

イン