Insulin Glargine BS Injection Kit 「FFP」（Insulin Glargine（Genetical Recombination））インスリン グラルギンBS注キット「FFP」
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作成又は改訂年月

** 2016年7月改訂（第3版）

* 2016年5月改訂

日本標準商品分類番号

872492

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2009年1月

薬効分類名

持効型溶解インスリンアナログ製剤

承認等

販売名
インスリン グラルギンBS注キット「FFP」

販売名コード

2492421G1029

承認・許可番号

承認番号
22800AMX00369000
商標名
Insulin Glargine BS Injection Kit 「FFP」

薬価基準収載年月

2016年5月

販売開始年月

**2016年7月

貯法・使用期限等

貯　　法

遮光して凍結を避け、2～8℃で保存、密封容器

使用期限

外箱に表示

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

（注意－医師等の処方箋により使用すること）

組成

成分・含量（1キット中）

インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）［インスリン　グラルギン後続2］　3mL（300単位）

添加物

m-クレゾール　8.1mg
塩化亜鉛　187.6μg
グリセリン　60mg
塩酸（pH調節剤）　適量
水酸化ナトリウム（pH調節剤）　適量

性状

性状・剤形

無色澄明の液で、濁りや異物を認めない。（注射剤）

pH

3.80～4.50

浸透圧比

0.70～0.90（生理食塩液に対する比）

一般的名称

インスリン　グラルギン（遺伝子組換え）［インスリン　グラルギン後続2］注射液

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
低血糖症状を呈している患者

2.
本剤の成分又は他のインスリン　グラルギン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

インスリン療法が適応となる糖尿病

効能又は効果に関連する使用上の注意

糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。
糖尿病以外にも耐糖能異常や尿糖陽性を呈する糖尿病類似の病態（腎性糖尿、甲状腺機能異常等）があることに留意すること。

用法及び用量

通常、成人では、初期は1日1回4～20単位を皮下注射するが、ときに他のインスリン製剤を併用することがある。注射時刻は朝食前又は就寝前のいずれでもよいが、毎日一定とする。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて増減する。なお、その他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4～80単位である。
ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
適用にあたっては本剤の作用時間、1mLあたりのインスリン含有単位と患者の病状に留意し、その製剤的特徴に適する場合に投与すること。

2.
糖尿病性昏睡、急性感染症、手術等緊急の場合は、本剤のみで処置することは適当でなく、速効型インスリン製剤を使用すること。

3.
中間型又は持続型インスリン製剤から本剤に変更する場合、以下を参考に本剤の投与を開始し、その後の患者の状態に応じて用量を増減するなど、本剤の作用特性を考慮の上慎重に行うこと。［「重要な基本的注意」の項参照］

(1)
インスリン　グラルギン300単位/mL製剤から本剤に変更する場合：

通常初期用量は、前治療のインスリン　グラルギン300単位/mL製剤の1日投与量と同単位よりも低用量を目安として投与を開始する。

(2)
インスリン　グラルギン300単位/mL製剤以外の中間型又は持続型インスリン製剤から本剤に変更する場合：

1)
1日1回投与の中間型又は持続型インスリン製剤から本剤に変更する場合、通常初期用量は、前治療の中間型又は持続型インスリン製剤の1日投与量と同単位を目安として投与を開始する。

2)
1日2回投与の中間型インスリン製剤から本剤への切り替えに関しては、国内では使用経験がない。

(3)
インスリン　グラルギン300単位/mL製剤又は中間型インスリン製剤からインスリン　グラルギン100単位/mL製剤への切り替え直後に低血糖があらわれることがあるので、中間型又は持続型インスリン製剤から本剤に変更する場合、併用している速効型インスリン製剤、超速効型インスリンアナログ製剤又は他の糖尿病用薬の投与量及び投与スケジュールの調整が必要となることがあるので注意すること。

4.
インスリン製剤以外の他の糖尿病用薬から本剤に変更する場合又はインスリン製剤以外の他の糖尿病用薬と本剤を併用する場合：

投与にあたっては低用量から開始するなど、本剤の作用特性を考慮の上慎重に行うこと。

5.
ヒトインスリンに対する獲得抗体を有し、高用量のインスリンを必要としている患者では、他のインスリン製剤から本剤に変更することによって、本剤の需要量が急激に変化することがあるので、経過を観察しながら慎重に投与すること。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
インスリン需要の変動が激しい患者

(1)
手術、外傷、感染症等の患者

(2)
妊婦（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

2.
次に掲げる低血糖を起こしやすい患者又は状態

(1)
重篤な肝又は腎機能障害

(2)
下垂体機能不全又は副腎機能不全

(3)
下痢、嘔吐等の胃腸障害

(4)
飢餓状態、不規則な食事摂取

(5)
激しい筋肉運動

(6)
過度のアルコール摂取者

(7)
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

(8)
血糖降下作用を増強する薬剤との併用（「相互作用」の項参照）

3.
低血糖を起こすと事故につながるおそれがある患者（高所作業、自動車の運転等の作業に従事している患者等）

4.
自律神経障害のある患者（低血糖の自覚症状が明確でないことがある。）

重要な基本的注意

1.
インスリン製剤の使用上最も重要なことは、適応の決定と患者