TRAMCET Combination Tablets(Tramadol Hydrochloride)トラムセット配合錠
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作成又は改訂年月
** 2017年7月改訂（下線部分）（第9版）
* 2016年6月改訂
日本標準商品分類番号
871149
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2001年8月
薬効分類名
慢性疼痛/抜歯後疼痛治療剤
承認等
販売名
トラムセット配合錠
販売名コード
1149117F1020
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00552000
商標名
TRAMCET Combination Tablets
薬価基準収載年月
2011年7月
販売開始年月
2011年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（1錠中）
トラマドール塩酸塩37.5mg
アセトアミノフェン325mg
添加物
粉末セルロース、アルファー化デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール400、黄色三二酸化鉄、ポリソルベート80、カルナウバロウ
性状
色・剤形
淡黄色のフィルムコーティング錠
外形
表面
裏面
側面
大きさ
長径（mm）
15.5
短径（mm）
6.3
厚さ（mm）
5.5
重量（mg）
441
識別記号
J-C T/P
一般的名称
トラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠
警告
1.
本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあることに注意し、アセトアミノフェンの1日総量が1500mg（本剤4錠）を超す高用量で長期投与する場合には、定期的に肝機能等を確認するなど、慎重に投与すること（「重要な基本的注意」の項参照）。
2.
本剤とトラマドール又はアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含む）との併用により、過量投与に至るおそれがあることから、これらの薬剤との併用を避けること（「過量投与」の項参照）。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤又は向精神薬による急性中毒患者［中枢神経抑制及び呼吸抑制を悪化させるおそれがある。］
2.
モノアミン酸化酵素阻害剤を投与中の患者、又は投与中止後14日以内の患者（「相互作用」の項参照）
3.
治療により十分な管理がされていないてんかん患者［症状が悪化するおそれがある。］
4.
消化性潰瘍のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
5.
重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］
6.
重篤な肝障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある（「過量投与」の項参照）。］
7.
重篤な腎障害のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］
8.
重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損なわれ、心不全が増悪するおそれがある。］
9.
アスピリン喘息（非ステロイド製剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。］
10.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患における鎮痛
非がん性慢性疼痛
抜歯後の疼痛
効能又は効果に関連する使用上の注意
慢性疼痛患者においては、その原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。
用法及び用量
非がん性慢性疼痛
通常、成人には、1回1錠、1日4回経口投与する。投与間隔は4時間以上空けること。
なお、症状に応じて適宜増減するが、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。
抜歯後の疼痛
通常、成人には、1回2錠を経口投与する。
なお、追加投与する場合には、投与間隔を4時間以上空け、1回2錠、1日8錠を超えて投与しないこと。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1. 投与の継続
慢性疼痛患者において、本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること。
2. 投与の中止
慢性疼痛患者において、本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
オピオイド鎮痛剤を投与中の患者［痙攣閾値の低下や呼吸抑制の増強を来すおそれがある（「相互作用」の項参照）。］
2.
てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者、あるいは痙攣発作の危険因子（頭部外傷、代謝異常、アルコール又は薬物の離脱症状、中枢性感染症等）を有する患者［痙攣発作を誘発することがあるので、本剤投与中は観察を十分に行うこと。］
3.
呼吸抑制状態にある患者［呼吸抑制を増強するおそれがある。］
4.
脳に器質的障害のある患者［呼吸抑制や頭蓋内圧の上昇を来すおそれがある。］
5.
薬物の乱用又は薬物依存傾向のある患者［依存性を生じやすい。］
6.
オピオイド鎮痛剤に対し過敏症の既往歴のある患者
7.
ショック状態にある患者［循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。］
8.
肝障害又は腎障害、あるいはそれらの既往歴のある患者［肝機能又は腎機能が悪化するおそれがある。また、高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある（「過量投与」及び「薬物動態」の項参照）。］
9.
消化性潰瘍の既往歴のある患者［消化性潰瘍の再発を促進するおそれがある。］
10.
血液の異常又はその既往歴
