Onetram Tablets(Tramadol Hydrochloride)ワントラム錠100mg
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作成又は改訂年月
*2017年7月改訂（第2版）
2015年3月作成
日本標準商品分類番号
871149
薬効分類名
持続性がん疼痛・慢性疼痛治療剤
承認等
販売名
ワントラム錠100mg
販売名コード
1149038G1020
承認・許可番号
承認番号
22700AMX00648000
商標名
Onetram Tablets 100mg
薬価基準収載年月
2015年5月
販売開始年月
2015年6月
貯法・使用期限等
貯法
気密容器、室温保存
使用期限
外箱に表示
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
組成
1錠中にトラマドール塩酸塩100mgを含有する。
添加物
ヒドロキシプロピル化リン酸架橋デンプン、軽質無水ケイ酸、硬化油、ステアリン酸マグネシウム、キサンタンガム、酢酸ビニル樹脂30％分散液、ポビドン、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール、タルクを含有する。
性状
性状
白色～灰白色の円形のフィルムコーティング錠である。
表
裏
側面
識別コード
134
直径(mm)
9.7
厚さ(mm)
5.2
重量(mg)
362.25
一般的名称
トラマドール塩酸塩徐放錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤又は向精神薬による急性中毒患者［中枢神経抑制及び呼吸抑制を悪化させるおそれがある。］
3.
モノアミン酸化酵素阻害剤を投与中の患者、又は投与中止後14日以内の患者（「相互作用」の項参照）
4.
治療により十分な管理がされていないてんかん患者［症状が悪化するおそれがある。］
5.
高度な腎障害又は高度な肝障害のある患者［高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。］
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛
疼痛を伴う各種癌
慢性疼痛
効能又は効果に関連する使用上の注意
慢性疼痛患者においては、その原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。
用法及び用量
通常、成人にはトラマドール塩酸塩として100～300mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。ただし、1日400mgを超えないこととする。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1. 初回投与量
本剤を初回投与する場合は、1日100mgから開始することが望ましい。なお、トラマドール塩酸塩即放性製剤から切り替える場合は、即放性製剤の1日投与量、鎮痛効果及び副作用を考慮して、本剤の初回投与量を設定すること。
2. 投与間隔
本剤の定時投与（1日1回）はできるだけ同じ時間帯に服用すること。
3. 増量及び減量
本剤投与開始後は患者の状態を観察し、適切な鎮痛効果が得られ副作用が最小となるよう用量調整を行うこと。増量・減量の目安は、1日100mgずつ行うことが望ましい。
4. がん疼痛患者における疼痛増強時の臨時追加投与（レスキュー・ドーズ）
本剤服用中に疼痛が増強した場合や鎮痛効果が得られている患者で突出痛が発現した場合は、直ちにトラマドール塩酸塩即放性製剤の臨時追加投与を行って鎮痛を図ること。臨時追加投与の1回投与量は、定時投与中の本剤の1日量の1/8～1/4を経口投与すること。ただし、トラマドール塩酸塩としての1日総投与量は400mgを超えないこと。
5. 投与の継続
慢性疼痛患者において、本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること。
6. 投与の中止
(1)
本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
(2)
がん疼痛患者において、本剤の1日の定時投与量が300mgで鎮痛効果が不十分となった場合、本剤の投与を中止し、モルヒネ等の強オピオイド鎮痛剤への変更を考慮すること。その場合には、定時投与量の1/5の用量の経口モルヒネを初回投与量の目安とすることが望ましい。また、経口モルヒネ以外の強オピオイド鎮痛剤に変更する場合は、経口モルヒネとの換算で投与量を求めることが望ましい。
7. 高齢者への投与
75歳以上の高齢者では、本剤の血中濃度が高い状態で持続し、作用及び副作用が増強するおそれがあるので、1日300mgを超えないことが望ましい（「薬物動態」の項参照）。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
オピオイド鎮痛剤を投与中の患者［痙攣閾値の低下や呼吸抑制の増強を来すおそれがある（「相互作用」の項参照）。］
2.
腎障害又は肝障害のある患者［高い血中濃度が持続するおそれがある（「薬物動態」の項参照）。］
3.
てんかんのある患者、痙攣発作を起こしやすい患者又は痙攣発作の既往歴のある患者［痙攣発作を誘発することがあるので、本剤投与中は観察を十分に行うこと。］
4.
薬物乱用又は薬物依存傾向のある患者［依存性を生じやすい。］
5.
呼吸抑制状態にある患者［呼吸抑制を増強するおそれがある。］
6.
脳に器質的障害のある患者［呼吸抑制や頭蓋内圧の上昇を来すおそれがある。］
7.
オピオイド鎮痛剤に対し過敏症の既往歴のある患者
8.
ショック状態にある患者［循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。］
9.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重要な基本的注意
1.
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。
2.
本剤を投与した際に、悪心、嘔吐、便秘等の症状が
