国内で実施された特定使用成績調査における安全性評価対象1,194例中8例(0.7%)に9件(臨床検査値異常を含む)の副作用が認められ、副作用は、悪心2件(0.2%)、嘔吐、頭痛、チック、湿疹、多形紅斑、蕁麻疹、潮紅各1件(0.1%)であった。

国内で実施された製造販売後臨床試験4),5)における安全性評価対象134例中9例(6.7％)に12件(臨床検査値異常を含む)の副作用が認められ、副作用は、尿中蛋白陽性2件(1.5％)、悪心、頭痛、月経障害、感情不安定、白血球数増加、総蛋白増加、血中ビリルビン増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、血中尿素増加、尿中ウロビリン陽性各1件(0.7%)であった。（再審査終了時）

（外国試験成績　参考）

外国で実施された小児気管支喘息患者を対象とした長期投与試験6)において、172例中10例(5.8％)に13件の副作用が認められた。主な副作用は頭痛3件(1.7％)、消化不良2件(1.2％)、鼓腸2件(1.2％)等であった。臨床検査値の異常変動は総ビリルビン上昇1件が認められた。

・成人（国内試験成績　参考）

国内で実施された臨床試験において、523例中46例(8.8％)に66件の副作用が認められた。主な副作用は下痢9件(1.7％)、腹痛7件(1.3％)、嘔気6件(1.1％)、胸やけ5件(1.0％)、頭痛5件(1.0％)等であった。臨床検査値の異常変動は、507例中49例80件に認められ、主なものはALT(GPT)上昇（505例中14件）、γ-GTP上昇（463例中9件）、Al-P上昇（476例中8件）等であった。

重大な副作用

1. アナフィラキシー（頻度不明）
アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。

2. 血管浮腫（頻度不明）
血管浮腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。

3. 劇症肝炎（頻度不明）、肝炎（頻度不明）、肝機能障害（0.01%）、黄疸（頻度不明）
劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

4. 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、多形紅斑（0.01%）
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

5. 血小板減少（頻度不明）
血小板減少（初期症状：紫斑、鼻出血、歯肉出血等の出血傾向）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

次のような症状又は異常があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

過敏症
0.1～1％未満 
皮疹、そう痒

過敏症
0.1％未満 
蕁麻疹

過敏症
頻度不明 
肝臓の好酸球浸潤

精神神経系
0.1～1％未満 
頭痛、傾眠

精神神経系
0.1％未満 
情緒不安、不眠、幻覚、めまい、感覚異常（しびれ等）

精神神経系
頻度不明 
異夢、易刺激性、痙攣、激越、振戦、夢遊症、失見当識、集中力低下、記憶障害、せん妄

呼吸器
頻度不明 
肺好酸球増多症

消化器系
0.1～1％未満 
下痢、腹痛、胃不快感、嘔気

消化器系
0.1％未満 
胸やけ、嘔吐、便秘、口内炎

消化器系
頻度不明 
消化不良

肝臓
0.1～1％未満 
肝機能異常、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、総ビリルビン上昇

筋骨格系
0.1％未満 
筋痙攣を含む筋痛、関節痛

その他
0.1～1％未満 
口渇、尿潜血

その他
0.1％未満 
血尿、尿糖、浮腫、けん怠感、白血球数増加、尿蛋白、トリグリセリド上昇、出血傾向（鼻出血、紫斑等）、動悸、頻尿、発熱、脱毛

その他
頻度不明 
挫傷、脱力、疲労、遺尿

※副作用の頻度は、錠剤、チュアブル錠剤、細粒剤での国内臨床試験及び製造販売後調査等（使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試験）の結果を合わせて算出した。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。海外の市販後において、妊娠中に本剤を服用した患者から出生した新生児に先天性四肢奇形がみられたとの報告がある。これらの妊婦のほとんどは妊娠中、他の喘息治療薬も服用していた。本剤とこれらの事象の因果関係は明らかにされていない。]

2.
授乳中の婦人に投与する場合は慎重に投与すること。

[動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。]

注）：本剤の承認用法・用量は、1歳以上6歳未満小児に対してモンテルカストとして1日1回4mgである。

小児等への投与

1.
6歳以上の小児に対しては、モンテルカストチュアブル錠5mgを1日1回就寝前に投与すること。

2.
1歳未満の乳児、新生児、低出生体重児に対するモンテルカスト製剤の安全性は確立していない。

[国内でのモンテルカスト製剤の使用経験がない。]

適用上の注意

1.
本剤は、食事の有無にかかわらず投与できる。

2.
本剤は口に直接入れるか、スプーン1杯程度の柔らかい食物（室温以下）と混ぜて服用することができる。またスプーン1杯（約5mL）の調製ミルク又は母乳（室温以下）と混ぜて服用することもできる。本剤服用後は水などの飲み物を摂取してもよい。

3.
本剤は光に不安定であるため、服用の準備ができるまで開封しないこと。柔らかい食物、調製ミルク又は母乳と混ぜた場合も、放置せずに直ちに（15分以内に）服用すること。

4.
本剤は光に不安定であるため、再分包しないこと。

その他の注意

プラセボ対照臨床試験41試験を対象に統合解析を行った結果、本剤投与群9,929例中１例において自