エビプロスタット配合錠DB

作成又は改訂年月

2008年5月作成（第1版）

 

 

日本標準商品分類番号

87259

薬効分類名

前立腺肥大症治療剤

承認等

エビプロスタット配合錠DB

販売名

販売名コード

2590100X2046

承認・許可番号

承認番号

22000AMX00484000

Eviprostat Tablets DB

 

商標名

薬価基準収載年月

2008年7月

 

販売開始年月

2008年7月

 

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

 

 

外箱に表示

 

使用期限

組成

組成

本剤は1錠中に下記成分を含有する。
　オオウメガサソウエキス------- 1mg
　ハコヤナギエキス------------- 1mg
　セイヨウオキナグサエキス---- 1mg
　スギナエキス---------------- 3mg
　精製小麦胚芽油---------------- 30mg

 

 

乳糖水和物、結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、トウモロコシデンプン、クロスカルメロースナトリウム、パルミチン酸アスコルビン酸、メタクリル酸コポリマーＬＤ、クエン酸トリエチル、タルク、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、カルナウバロウを含有する。

 

添加物

性状

性状

本剤は白色の腸溶性のフィルムコーティング錠である。

 

 

表

 

 

裏

 

 

側面

 

 

識別コード

 

 

直径(mm)

7.8

 

 

厚さ(mm)

5.0

 

 

233

 

重量(mg)

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

前立腺肥大に伴う排尿困難、残尿及び残尿感、頻尿

 

 

用法及び用量

使用上の注意

副作用

副作用等発現状況の概要

 

調査総症例1,571例中、副作用は34例（2.16％）に認められた。その主なものは食欲不振（0.32％）、腹痛（0.25％）、胃部不快感（0.25％）であった。(エビプロスタット錠の再評価結果及び同等性試験の集計)

 

 

 

その他の副作用

0.1～5％未満 

発疹、そう痒感等の過敏症状

 

多形紅斑

 

食欲不振、腹痛、胃部不快感、胃痛、悪心

 

肝機能異常、黄疸

 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

肝機能異常、黄疸

 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

食欲不振、腹痛、胃部不快感、胃痛、悪心

 

肝機能異常、黄疸

 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

肝機能異常、黄疸

 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

多形紅斑

 

食欲不振、腹痛、胃部不快感、胃痛、悪心

 

肝機能異常、黄疸

 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

肝機能異常、黄疸

 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

食欲不振、腹痛、胃部不快感、胃痛、悪心

 

肝機能異常、黄疸

 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

肝機能異常、黄疸

 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

発疹、そう痒感等の過敏症状

 

多形紅斑

 

食欲不振、腹痛、胃部不快感、胃痛、悪心

 

肝機能異常、黄疸

 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

肝機能異常、黄疸

 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

食欲不振、腹痛、胃部不快感、胃痛、悪心

 

肝機能異常、黄疸

 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

肝機能異常、黄疸

 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

多形紅斑

 

食欲不振、腹痛、胃部不快感、胃痛、悪心

 

肝機能異常、黄疸

 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

肝機能異常、黄疸

 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

食欲不振、腹痛、胃部不快感、胃痛、悪心

 

肝機能異常、黄疸

 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

肝機能異常、黄疸

 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

0.1～5％未満 

血中尿酸上昇

 

倦怠感

 

しびれ

 

頻度不明 

倦怠感

 

しびれ

 

※ 投与を中止すること。

 

適用上の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

 

 

薬剤交付時

臨床成績

1. 二重盲検比較試験（エビプロスタット錠）

プラセボを対照薬とした二重盲検比較試験において、3～4週間投与により、前立腺肥大に伴う排尿困難、頻尿、残尿感等の自覚症状及び残尿に対するエビプロスタット錠の有効性と安全性が確認されている^1),2)。

 

2. 一般臨床試験（エビプロスタット錠）

（臨床成績の表参照）

 

前立腺肥大症の患者における臨床効果（８週間投与）を指標として、エビプロスタット配合錠DB（１回１錠・１日３回）とエビプロスタット錠（１回２錠・１日３回）との同等性を無作為割付による臨床試験（非盲検）により評価した。

 

 

(1) 自覚症状（IPSSトータルスコアの変化量）による評価

投与前後のIPSS（国際前立腺症状スコア）トータルスコアの変化量は、エビプロスタット配合錠DB投与群では－5.9±4.9（n=46）、エビプロスタット錠投与群では－5.9±6.2（n=46）であった。

 

投与開始時に比較してIPSSトータルスコアが50％以上減少した症例（有効例）の割合は、エビプロスタット配合錠DB投与群で41.3％（19/46例）、エビプロスタット錠投与群で41.3％（19/46例）であった。

 

(2) 自覚症状改善度評価

 

3. エビプロスタット配合錠DBの同等性試験結果³⁾

臨床成績の表

薬効薬理

1. 排尿機能に対する作用

下部尿路閉塞ラットにおいて蓄尿時の自発性膀胱収縮を抑制し⁴⁾、頻尿を改善する⁵⁾。膀胱炎ラットにおいて膀胱容量を増大させ、残尿量を減少させる⁴⁾。
また、前立腺肥大症患者において尿道抵抗を低下させ、膀胱平滑筋の緊張を高めることにより、尿排出を円滑化する⁶⁾。

 

2. 抗炎症作用

各配合成分の協力作用により、ラット足蹠のカラゲニン浮腫、カオリン浮腫及びマスタード浮腫を抑制する^7,8)。また、前立腺肥大症患者の膀胱鏡所見において、前立腺部の浮腫、膀胱粘膜の炎症の減退が認められている⁹⁾。

 

3. 抗酸化作用

オオウメガサソウエキス、ハコヤナギエキス及びスギナエキスはスーパーオキシド及びヒドロキシラジカル消去作用を、セイヨウオキナグサエキスはヒドロキシラジカル消去作用を有する⁷⁾。

 

4. 前立腺重量に対する作用

製剤より抽出したエキスをラットに皮下又は経口投与した場合、前立腺の重量抑制がみられる¹⁰⁾。

 

セイヨウオキナグサは抗菌作用、オオウメガサソウ及びスギナは抗菌・利尿作用を有しており、尿路の細菌感染を予防する^11)～14)。

 

5. 尿路消毒殺菌作用

有効成分に関する理化学的知見

1. オオウメガサソウエキス

本品は黒褐色で特異なにおいがあり、味はやや苦い。

 

2. ハコヤナギエキス

本品は黒褐色で特異なにおいがあり、味は苦い。

 

3. セイヨウオキナグサエキス

本品は黒褐色で特異なにおいがあり、味はやや苦い。

 

4. スギナエキス

本品は黒褐色で特異なにおいがあり、味はやや苦い。本品は水にやや混濁して溶ける。

 

本品は淡黄色澄明の液体で、水及びエタノール（95）にほとんど溶けず、軽油と混和する（40～60℃）。
比重：約0.925
屈折率：約1.475

 

5. 精製小麦胚芽油

包装

エビプロスタット配合錠ＤＢ：PTP 100錠、500錠、1050錠

 

エビプロスタット配合錠ＤＢ：バラ 500錠

 

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

佐々木進ほか：西日泌尿，37(4), 647(1975)

 

2)

中野　博ほか：泌尿紀要，21(5), 433(1975)

 

3)

玉置雅弘ほか：前立腺肥大症に対するエビプロスタット製剤の臨床的有用性の検討（日本新薬社内資料）

 

4)

佐々木康男ほか：薬理と治療, 28(6), 463(2000)

 

5)

佐々木康男ほか：薬理と治療, 34(3), 299(2006)

 

6)

後藤　薫ほか：泌尿紀要，12(6), 583(1966)

 

7)

Oka, M.：Phytomedicine, 14, 465(2007)

 

8)

林　秀也ほか：Eviprostat及びその配合成分の抗炎症作用について（日本新薬社内資料）

 

9)

石神襄次ほか：皮と泌，28(3), 474(1966)

 

10)

千葉仲男：日本医大誌，34, 429(1967)

 

11)

Madaus, G.：Lehrbuch der Biologischen Heilmittel(1938)

 

12)

Benigni, R.：Plante Medicinali, Chimica Farmacologia e Terapia(1962)

 

13)

Gessner, O.：Gift-und Arzneipflanzen von Mitteleuropa(1974)

 

Leeser, O.：Lehrbuch der Homoopathie. Pflanzliche Arzneistoffe(1968)

 

14)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
日本新薬株式会社　学術部　医薬情報課　くすり相談担当

 

〒601-8550　京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14

 

フリーダイヤル 0120-321-372

TEL 075-321-9064

 

FAX 075-321-9061

 

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

日本新薬株式会社

 

京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14