KIPRES Fine Granules（Montelukast Sodium）孟鲁司特钠キプレス細粒4mg
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作成又は改訂年月

**2016年9月改訂（第18版）

*2015年6月改訂

日本標準商品分類番号

87449

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
*2015年3月

国際誕生年月
1997年7月

薬効分類名

ロイコトリエン受容体拮抗剤
気管支喘息治療剤

承認等

販売名
キプレス細粒4mg

販売名コード

ＹＪコード
4490026C1021

承認・許可番号

承認番号
21900AMY00034000
欧文商標名
KIPRES Fine Granules 4mg

薬価基準収載年月

2007年9月

販売開始年月

2007年10月

貯法・使用期限等

貯 法：

室温保存

使用期限：

外箱に表示

**組成

**成分

日局　モンテルカストナトリウム

含量
（1包0.5g中）

モンテルカストとして4mg

添加物

D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム

**性状

剤形

細粒剤

色調

白色

識別コード

KP-373（包装）

一般的名称

モンテルカストナトリウム細粒

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

気管支喘息

用法・用量

通常、1歳以上6歳未満の小児にはモンテルカストとして4mg（本剤1包）を1日1回就寝前に経口投与する。

用法・用量に関連する使用上の注意

1.
体重、年齢、症状等による用量調節をせず、全量を服用すること。

2.
光に不安定であるため、開封後直ちに（15分以内に）服用すること。（「適用上の注意」の項参照）

*使用上の注意

重要な基本的注意

1.
本剤は、喘息の悪化時ばかりでなく、喘息が良好にコントロールされている場合でも継続して服用するよう、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に十分説明しておくこと。

2.
本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている喘息発作を緩解する薬剤ではないので、このことは患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に十分説明しておく必要がある。

3.
気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。

4.
長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。

5.
本剤投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発のおそれがあるので注意すること。

6.
本剤との因果関係は明らかではないが、うつ病、自殺念慮、自殺及び攻撃的行動を含む精神症状が報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。（「その他の注意」の項参照）

7.
本剤を含めロイコトリエン拮抗剤使用時にChurg-Strauss症候群様の血管炎を生じたとの報告がある。これらの症状は、おおむね経口ステロイド剤の減量・中止時に生じている。本剤使用時は、特に好酸球数の推移及びしびれ、四肢脱力、発熱、関節痛、肺の浸潤影等の血管炎症状に注意すること。

8.
本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

9.
小児では一般に自覚症状を訴える能力が劣るので、本剤の投与に際しては、保護者等に対し、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡する等の適切な処置をするように注意を与えること。

相互作用

相互作用の概略

本剤は、主として薬物代謝酵素チトクロームP450(CYP)2C8/2C9及び3A4で代謝される。（「薬物動態」の項参照）

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
フェノバルビタール

臨床症状・措置方法
本剤の作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子
フェノバルビタールがCYP3A4を誘導し、本剤の代謝が促進される。（「薬物動態」の項参照）

副作用

副作用等発現状況の概要

・1歳以上6歳未満の小児（国内試験成績）

国内で実施された臨床試験において、137例中3例(2.2％)に4件の副作用が認められた。副作用は頭痛1件、悪心1件、皮膚乾燥1件、発疹1件であった。臨床検査値の異常変動はAl-P上昇2件が認められた1)。（承認時）

*国内で実施された特定使用成績調査における安全性評価対象1,406例中6例（0.4％）に7件（臨床検査値異常を含む）の副作用が認められ、副作用は、動悸、胃腸炎、蛋白尿、咽喉乾燥、口腔咽頭不快感、紫斑、蕁麻疹各1件（0.1％）であった。 （再審査終了時）

（外国試験成績　参考）

外国で実施された6ヵ月以上32ヵ月未満小児気管支喘息患者を対象とした長期投与試験2)において、158例中8例(5.1％)に9件の副作用が認められた。副作用は運動過多4件(2.5％)、成長障害1件(0.6％)、便習慣変化1件(0.6％)、嘔吐1件(0.6％)、異夢1件(0.6％)、睡眠障害1件(0.6％)であった。臨床検査値の異常変動は、認められなかった。モンテルカスト群と対照（標準治療）群で、臨床的に意味のある差はなかった。

外国で実施された2歳以上6歳未満小児気管支喘息患者を対象とした長期投与試験3)において、364例中12例(3.3％)に19件の副作用が認められた。主な副作用は、口渇3件(0.8％)、頭痛3件(0.8％)、腹痛2件(0.5％)、蕁麻疹2件(0.5％)等であった。臨床検査値の異常変動は、7例(2.0％)に11件認められ、主なものは白血球数減少3件、AST(GOT)上昇2件等であった。モンテルカスト群と対照（標準治療）群で、臨床的に意味のある差はなかった。

・6歳以上の小児

（国内試験成績　参考）

国内で実施された臨床試験において、96例中2例(2.1％)に2件の副作用が認められ、副作用は蕁麻疹様