IBRANCE Capsules（Palbociclib）帕布昔利布 帕博西尼 帕博昔布イブランスカプセル25mg／イブランスカプセル125mg
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作成又は改訂年月

* 2017年10月改訂（第2版）

2017年9月作成

日本標準商品分類番号

874291

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2015年2月
薬効分類名

抗悪性腫瘍剤（CDK 4/6阻害剤）

承認等

販売名
イブランスカプセル25mg

販売名コード

4291051M1021

承認・許可番号

承認番号
22900AMX00963
商標名
IBRANCE Capsules
薬価基準収載年月

2017年11月

販売開始年月

2017年12月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

最終年月を外箱等に記載

規制区分

劇薬

処方箋医薬品注）

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

1カプセル中：
有効成分

パルボシクリブ　25.000mg

添加物

結晶セルロース、乳糖水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
（カプセル本体）
ゼラチン、酸化チタン、黒酸化鉄、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄

性状

外形（mm）

4号硬カプセル

識別コード

Pfizer
PBC 25

色調等

キャップ：赤褐色
ボディ：灰色

販売名
イブランスカプセル125mg

販売名コード

4291051M2028

承認・許可番号

承認番号
22900AMX00964
商標名
IBRANCE Capsules

薬価基準収載年月

2017年11月

販売開始年月

2017年12月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

最終年月を外箱等に記載

規制区分

劇薬

処方箋医薬品注）

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

1カプセル中：
有効成分

パルボシクリブ　125.000mg

添加物

結晶セルロース、乳糖水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
（カプセル本体）
ゼラチン、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄

性状

外形（mm）

0号硬カプセル

識別コード

Pfizer
PBC 125

色調等

キャップ：赤褐色
ボディ：赤褐色

一般的名称

パルボシクリブカプセル

警告

本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］

効能又は効果

手術不能又は再発乳癌
効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
本剤の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。

2.
*本剤の投与を行う場合には、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の患者を対象とすること。

用法及び用量

内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはパルボシクリブとして1日1回125mgを3週間連続して食後に経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
併用する内分泌療法剤等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択を行うこと。

2.
本剤の血中濃度が上昇するとの報告があるため、重度の肝機能障害患者では、減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。［「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照］

3.
副作用があらわれた場合は、以下の基準を考慮して、休薬、減量又は投与を中止すること。なお、本剤は75mg/日未満に減量しないこと。

(1) 減量して投与を継続する場合の投与量

減量レベル
通常投与量
投与量
125mg/日

減量レベル
一次減量
投与量
100mg/日

減量レベル
二次減量
投与量
75mg/日

(2) 好中球減少症及び血小板減少症に対する用量調節

副作用
Grade1又は2
処置
同一投与量を継続する。

副作用
Grade3
処置
休薬し、1週間以内に血液検査（血球数算定）を行う。Grade2以下に回復後、同一投与量で投与を再開する。

Grade3の好中球減少の回復に日数を要する場合（1週間以上）や次サイクルでGrade3の好中球減少が再発する場合は、減量を考慮すること。

副作用
Grade3
好中球減少に付随して38.5℃以上の発熱又は感染症がある場合
処置
Grade2以下に回復するまで休薬する。回復後、1レベル減量し投与を再開する。

副作用
Grade4
処置
Grade2以下に回復するまで休薬する。回復後、1レベル減量し投与を再開する。

GradeはCTCAE ver. 4.0に準ずる。

(3) 非血液系の副作用に対する用量調節

副作用
Grade1又は2
処置
同一投与量を継続する。

副作用
Grade3以上
治療しても症状が継続する場合
処置
Grade1以下又はGrade2で安全性に問題がない状態に回復するまで休薬する。
回復後、1レベル減量し投与を再開する。

GradeはCTCAE ver. 4.0に準ずる。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

重度の肝機能障害のある患者［本剤の血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。「用法&